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7.3-03 软件可追溯性控制程序.doc

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软件配置管理控制程序

文件编号

QMI-7.3-01

版本

修订号

第PAGE12页共126页

QMP-7.3-03

受控文件质量管理体系程序文件

软件可追溯性控制程序

编审批记录：

编制/日期

审核/日期

批准/日期

版本/修订号

发布/实施日期

分发号

VV发布

软件可追溯性控制程序

文件编号

QMI-7.3-03

版本

修订号

第PAGE12页共2页

目的

确定软件可追溯性要求，保证对软件在整个生命周期进行规范化管理，保障软件服务质量与网络安全，增强客户满意度。

范围

本规定适用于公司医疗器械软件。

职责

产品负责人（简称PM）负责组建可追溯性分析小组。

可追溯性分析小组(简称TG)负责软件可追溯性分析。

内容

在公司医疗器械独立软件或软件组件开发项目立项阶段由PM负责组建TG。TG由产品人员、开发人员、测试人员、风险管理人员、质量保证人员。

TG在整个软件策划、需求、设计、编码、测试、用户测试阶段对软件进行可追溯性分析，分析软件需求、设计、编码、测试、用户测试、风险管理的对应关系，分析关系的正确性、一致性、完整性和准确性。形成《软件可追溯性分析报告》并由PM负责组织对此报告进行评审。可追溯分析过程中要涵盖现成软件、网络安全的可追溯分析。

软件策划阶段的可追溯性分析

TG要在软件策划阶段进行可追溯性分析。

软件需求阶段的可追溯性分析

TG在软件需求分析阶段进行可追溯性分析。

软件设计阶段的可追溯性分析

TG在软件设计阶段进行可追溯性分析。

软件编码阶段的可追溯性分析

TG在软件编码阶段进行可追溯性分析。

软件测试阶段的可追溯性分析

TG在软件验证与测试阶段进行可追溯性分析。

软件用户测试阶段的可追溯性分析

TG在软件用户测试阶段进行可追溯性分析。

软件更新时候的可追溯性分析

TG在软件更新时候进行可追溯性分析。

网络安全的可追溯性分析

TG针对网络安全进行可追溯性分析，分析网络安全需求、网络安全设计、网络安全测试、网络安全风险管理之间的关系，最后形成《网络安全可追溯性分析报告》

现成软件的可追溯性分析

TG针对现成软件进行可追溯性分析，分析现成软件需求、现成软件设计、现成软件测试、现成软件风险管理之间的关系，最后形成《现成软件可追溯性分析报告》。

可追溯性工具(简称TT)

项目团队利用可追溯性分析工具在开发过程中可建立需求、设计、测试、发布之间的关联关系，从而实现各过程间的可追溯。

过程关系图：

发布版本BUG测试用例编码任务分解建立需求

发布版本

BUG

测试用例

编码

任务分解

建立需求