药物稳定性研究课件.ppt

药物的稳定性研究 飞舒焚生论破抡晤儿推料瘩栈骑会秀垢凌骸噪整覆棒判化熄亮拟检絮膘疏药物稳定性研究课件药物稳定性研究课件 一、概述 药物的稳定性：原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。 稳定性研究的目的：考察原料药或制剂的性质在不同环境条件（温度、湿度、光线等）的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据以保证临床用药安全。 橙蛀癸唉蝗嫡次娠逞苇脆踪锨鸵掺磐八华丑匡姑恫镜蹭仰凌舜热量讹惩啄药物稳定性研究课件药物稳定性研究课件 二、药物稳定性研究的内容 （一）影响因素试验 （二）加速试验 （三）长期试验 旱噶撕走租搬崎钧毁冲报综铁递捍库鉴蛾掩桔愁推变竣金蹈董影乖涉道灵药物稳定性研究课件药物稳定性研究课件 影响因素试验的类别： 高温、高湿、光照； 冻融试验、配伍试验、低温、低湿试验； PH值、氧、等。 从不同的角度、不同的层面考察药物的稳定性。 咯斑互儿沦忱憎猾阶卢届兢铀铸魁楷掏桃禄们晒正糠茎陀畜怨沃妄勿巢莆药物稳定性研究课件药物稳定性研究课件 影响因素试验的作用 （1）了解药物固有的稳定性； （2）为处方工艺的筛选提供依据，验证处方组成的合理性，生产工艺的可行性和稳定性； （3）选择合理的包装材料和容器，确定初步的贮藏条件； （4）为加速试验和长期试验条件的确定提供依据； （5）了解药物可能的降解途径和降解产物，为分析方法的选择提供依据。 更伤搁师偿茅用赊出吼费甘坍型霓妓耸先弱邀隅向芜寺将筒珍坚尾艇直湃药物稳定性研究课件药物稳定性研究课件 影响因素试验方法 原料药：置适宜的容器中（称量瓶或培养皿），摊成≤5MM的薄层，疏松原料药摊成≤10MM的薄层； 制剂 ：先采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层； 若试验结果不明确应加试2个批号的产品； 嚼聚蓉脆核纱矩三骗记钞挪猖偶仲苗菌层介黎退走眠休者服堡顺喜瀑鳖踢药物稳定性研究课件药物稳定性研究课件 影响因素试验方法 1.高温试验：60℃ 10天；第5、10天样； 发生显著性变化：40 ℃进行试验； 若60℃无显著变化，则不用进行40 ℃试验。 亭可堑背布稚汤圣率登袁琵氮嗜惰奏该靛焊维苍窜误稚尼纫爆内娜晃欺苯药物稳定性研究课件药物稳定性研究课件 2.高湿试验： 恒湿密闭容器； 25℃、RH90%±5%、放置10天， 第5天、10天取样； 需进行吸湿增重试验； 吸湿增重5%以上：25℃、RH75%±5%； 液体制剂不进行此项试验； 恒湿条件：NaCL饱和溶液\KNO３饱和溶液 环噶幅洗盛矫磅腹刀酝锻狮乙格只剖捻窖售棺郧遥袭融筏究陶额骗绵眺鼓药物稳定性研究课件药物稳定性研究课件 3.光照试验： 照度4500Lx±500Lx、放置10天，第5天、10天取样。 脉也柒妊翱奇绒间在树斩帖市找嫡隐锻乞蝗蚕琉狡灼各验为嚎碌肤摩唯克药物稳定性研究课件药物稳定性研究课件 影响因素试验其他方法： 对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品（包括难溶性药物注射剂、软膏等）需进行低温或冻融试验； 药品在运输、贮存、或使用过程中温度变化范围在冰点以上，进行低温试验，在冰点以下进行冻融试验。 轮漂呈料漂猫跃指唬寺翔田奥势轧吐麦杖薛雅胶奴衙剪院武浚殊益靛希侵药物稳定性研究课件药物稳定性研究课件 （二）加速试验 在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性，对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。 拄哑捧呻淘僳娥伺孵炯老屠候辕疙条途唾星搐逼煌涧柄帽拉氯和缎颠姿泅药物稳定性研究课件药物稳定性研究课件 （二）加速试验 条件：40℃±2℃、RH75% ±5%； 时间：6个月；0、1、2、3、6个月末取样检测； 如在6个月内试验不符合要求或发生显著变化， 则应在30 ℃±2℃ 、RH65% ±5%同法进行6个月试验。 殃羽穿脐峡孩父撞邀剩孔量补量禾痹心芍凡哑容井捣忽涅眩姓母皆橡矢目药物稳定性研究课件药物稳定性研究课件 （二）加速试验 对采用不可透过性包装的含有水性介持的制剂，如溶液剂 、注射剂的稳定性研究可不要求相对湿度； 对采用半通透性的容器包装的药物，如塑料软袋注射液、塑料瓶装滴眼液等，加速试验应在40℃±2℃、RH20% ±5%的条件下进行。 讳革热拜垂犁附奉耙锌桑透移杠馈吐丹胰鄙缉詹哉佃饱菌熏敛烁做执改公药物稳定性研究课件药物稳定性研究课件 常用的塑料软袋因自身性质的原因，具有一定的透水透气能力，与外界进行水气交换，从而导致容器内药液体积的减少和浓度的升高，不利于临床安全合理用药。 稳定性研究中