中药、天然药物稳定性研究技术指导原则.pdf

中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 目 录 一、概述···························1 二、稳定性研究实验设计··············2 （一）样品的批次和规模·········2 （二）包装及放置条件·············2 （三）考察时间点·····················2 （四）考察项目····················3 （五）分析方法······················· 3 三、稳定性研究实验方法·············3 （一）影响因素试验···············3 1、高温试验························ 3 2、高湿试验························· 4 3、光照试验························· 4 （二）加速试验·······················4 （三）长期试验·······················5 （四）药品上市后的稳定性研究······5 四、稳定性研究要求与结果评价···········5 （一）稳定性研究求···················5 1、新药························5 2、已有国家标准药品···········6 3、其他··························6 （二）稳定性研究结果评价·········7 1、贮存条件的确定··················7 2、包装材料 / 容器的确定············7 3、有效期的确定·················7 五、名词解释············8 六、参考文献···········8 七、著者···················8 八、附录···················8 稳 定性研究报告的一般内容 一、概述 中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物 理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不 同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识 和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期 的建立提供科学依据。 稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一， 在药品的 研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研 究技术指导原则。 根据研究目的和条件的不同， 稳定性研究内容可分为影响因素试验、 加速 试验和长期试验等。 影响因素试验是在剧烈条件下探讨药物 的稳定性、了解影响其稳定性的因素及所含成 份的变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、 包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、有 关物质的控制提供依据。并为加速试验和长期 试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。 加速试验是在加速条件下进行的稳定性试验，其目的是在较短的时间内， 了解原料或制剂的化学、 物理和生物学方面的变化，为制剂设计、质量评价和 包装、运输、贮存条件等提供试验依据，并初步预测样品的稳定性。 长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，为制订药 物的有效期提供依据。 此外，有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。 稳定性研究具有阶段性特点，不同阶段具有不同的目的。一般始于药品 的临床前研究， 贯穿药品研究与开发的全过程， 在药品上市后还要继续进行稳 定性研究。