新版GMP委托生产和委托检验培训教学PPT课件.ppt

新版GMP14章 总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆 第十一章 委托生产和委托检验第一节 原 则 278 委托合同 目的 确保产品质量的准确性+可靠性 确保检验的准确性+可靠性 条款 明确规定各方责任 委托生产/委托检验的内容 相关技术事项 279 依法委托 所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】 符合药品生产许可和注册的有关要求 第十一章 委托生产和委托检验第一节 原 则 第十一章 委托生产和委托检验第二节 委托方 280 评估受托方 现场考核 条件 技术水平 质量管理情况 你办事，我放心，保证符合GMP 281 疑人不委 委人不疑 提供所有必要的资料 确保所委托的操作正确实施【按药品注册和其他法定要求】 毫无保留，交代问题 产品/操作或可能危害环境+厂房+设备+人员+其他物料/产品 第十一章 委托生产和委托检验第二节 委托方 282 委托之后，无虑无忧？ 全程监督受托生产/检验 第十一章 委托生产和委托检验第二节 委托方 283 质量标准 确保物料+产品达标 第十一章 委托生产和委托检验第二节 委托方 第十一章 委托生产和委托检验第三节 受托方 284 资质要求 具备足够的厂房+设备+知识+经验+人员 满足委托生产/检验工作的要求 285 判断鉴别 收到的物料+中间产品+待包装产品 适用于预定用途？ 第十一章 委托生产和委托检验第三节 受托方 286 有所为有所不为 有为——委托生产/检验 不为——对产品质量有不利影响的活动 第十一章 委托生产和委托检验第三节 受托方 287合同编制基本原则 合同内容 签订合同的人员要求 合同审批 第十一章 委托生产和委托检验第四节 合同 288放行责任 规定委托生产放行责任落实的管理要求 第十一章 委托生产和委托检验第四节 合同 289物料管理 提出合同中有关物料管理责任的管理要求 第十一章 委托生产和委托检验第四节 合同