山东省药品零售(连锁)企业许可验收实施标准 (2017年修订).doc

山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准 （2009年修订） ⒈为了加强药品零售（连锁）企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。 ⒉本标准适用于药品零售（连锁）企业开办和许可事项变更；药品零售（连锁）企业门店的开办和许可事项变更，适用山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）。 ⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业  序号 检查项目与标准 第一部分 机构与人员 1 零售连锁企业应为企业法人，并有2个（含）以上直营连锁门店。 2 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 3 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 4 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 5 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 6 企业质量负责人必须是执业药师 7 企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验 8 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师或中药师（含）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，并经相应的专业培训合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员 9 企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度或药师以上职称，并经岗位培训合格，取得岗位合格证书后方可上岗 10 企业应配备1名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故障。 11 企业质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位的人员，应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行岗前及年度常规健康检查，并建立完整的健康查体档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 第二部分 设施与设备 12 企业应有与经营规模相适应的办公、辅助用房。 13 企业应具有符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）设置条件的仓库，仓库面积应与其经营品种和规模相适应。企业应配备符合药品特性要求的常温库、阴凉库、冷库（柜）。常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为0～20℃，冷库（柜）温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 14 企业经营的药品实施委托配送的，应选择一家取得GSP认证证书，并与其经营品种相适应的药品法人批发企业委托配送，并签订包含质量保证等内容的委托配送协议。 15 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 16 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 17 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。 18 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 19 仓库内药品应按质量状态对待验药品、合格药品、发货药品、不合格药品、购进退出药品、销后退回药品实行色标管理：待验药品和购进退出药品、销后退回药品为黄色，合格药品、发货药品为绿色，不合格药品为红色。经营中药饮片者应设置零货称取区。 20 非药品与药品、内服与外用药品应分开存放；中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应专库存放。 21 仓库应有避光、通风的设施设备；有符合药品储存作业和安全用电要求的照明设施。 22 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。 23 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。 24 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 25 经营中药饮片的应设置中药标本（样本）室（柜）。 26 企业应在库区设置符合要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。 27 企业应建立专用的计算机信息管理系统，并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核进行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、门店销售等经营环节质量。制定的制度规定、工作程序、工作记录等应与企业计算机管理系统相融合。具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。 28 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。 29 企业应具备符合药品特性要求的。 第三部分 制度与管理 30 企业及其门店应统一商号、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理。门店不得自行采购药品。 31 企业应药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等培训 32 企业应具有与经营类别、品种相适应，保证药品质量的规章制度及工作程序，并严格执行。内容包括 ： （1）质量管理文件的制定与管理；