采供血机构监督检详解.ppt

采供血机构的监督检查 食品安全科 尼泽荣 采供血机构监督检查 采供血机构分类 血站的监督检查 血站的监督检查 血站的监督检查 一、血站执业登记 一、血站执业登记 二、血站的建筑、设施、环境及设备 二、血站的建筑、设施、环境及设备 三、工作人员资质及培训 三、工作人员资质及培训 三、工作人员资质及培训 三、工作人员资质及培训 四、献血者身份的核实 五、血液的采集、检测、储存、包装、运输 五、血液的采集、检测、储存、包装、运输 五、血液的采集、检测、储存、包装、运输 五、血液的采集、检测、储存、包装、运输 五、血液的采集、检测、储存、包装、运输 六、血液标本 七、物料管理 七、物料管理 八、相关制度及工作记录 八、相关制度及工作记录 单采血浆站监督检查 单采血浆站的监督检查 单采血浆站的监督检查 单采血浆站的监督检查 一、机构设置 一、机构设置 二、人员资质 三、供浆人员管理 三、供浆人员管理 四、血液检测 五、血浆的采集、包装、运输 五、血浆的采集、储存、包装 医疗废物的管理 医疗废物管理 主要内容 分类 血站 单采 浆站 医疗废物 （一）机构设置基本要求 1、科室设置 血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、 消毒供应、冷藏运输等科室或相应功能 2、环境及布局 房屋面积≥350平米 业务专用工作室、供血浆者休息区域、5平米 /台、库房、急救观察室 （二）监督检查要点 1、核查该站设置主体，核对法定代表人的身份与简历，重点抽查必备条件的硬件设备、设施； 2、核查《单采血浆许可证》的各项内容是 否与实际情况相符，是否在有效期内； 主要内容 分类 血站 单采 浆站 医疗废物 许可证有效期：二年 主要内容 分类 血站 单采 浆站 医疗废物 1、人员要求 职工总数≥15人 卫技人员比例≥70% 中级≥30% 2、任职要求： 站长（中专以上） 质控和检验负责人（中专以上医学专业） 技术岗位人员（中专以上医学专业） 体检医师（临床执业医师） 采浆护士（护士执业证书） 3、技术岗位人员上岗资格 省级以上卫生行政部门上岗前培训， 考试合格 主要内容 分类 血站 单采 浆站 医疗废物 （一）基本要求 １、按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应 的健康教育。 ２、在接待初次申请供血浆者时，必须要求出示申请人本人 身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。 ３、进行健康状况征询、健康检查和血样检验。建立永久的 供血浆者编号。 ４、初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检 查，健康检查合格的由县级卫生行政部门发给《供血浆 证》。 ５、建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档 案管理名册。 ６、不合格的供血浆者，体检医师应在其体检表上注明原 因，并标明永久淘汰或暂时拒绝。 ７、不合格的供血浆者做好档案记录，注明淘汰原因和淘汰 日期，在供血浆者名册上删除该供血浆者，并登记在不 合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。 ８、合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号。 ９、两次供血浆时间间隔不得少于14天。 １０、采集原料血浆应遵循知情同意的原则。应建 立供血浆者计算机管理身份识别系统。 主要内容 分类 血站 单采 浆站 医疗废物 （二）监督要点 １、核实供浆员身份，是否存在无《供血证》、 或者非划定区域内的供血浆者和其他流动人 员的供血浆者。 2、是否有供血浆者身份识别系统，并站内联网。 3、是否存在供血浆者两次供血浆间隔时间不足 14天； 4、供血浆者的体检和化验情况，是否存在不合格 者供血浆情况； 5、供血浆者档案建立情况。（三种） 6、查《永久淘汰供血浆者登记册》及档案资料， 其《供血浆证》是否收回。 主要内容 分类 血站 单采 浆站 医疗废物 主要检查实验室（初筛） 监督要点 1、检验必备仪器设备、布局及血液检验 操作规程； 2、查血液检验项目及原始记录； 3、查体外诊断试剂和一次性器材质量； 4、查试剂、耗材使用数量与工作量是否 匹配； 5、试剂和血液标本存放情况； 6、开展室内质控和室间质评； 7、追踪每袋原料血浆复检结果的反馈。 主要内容 分类 血站 单采 浆站 医疗废物 (一）基本要求 １、采集原料血浆前必须对供血浆者进行《供血浆证》核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。