TSHQAP 018-2024 人真皮成纤维细胞.docx
ICS07.080
CCSC27
团 体 标 准
T/SHQAP018—2024
人真皮成纤维细胞
Humandermalfibroblast
2024-12-27发布 2025-01-27实施
上海市医药质量协会??发布
T/SHQAP018
T/SHQAP018—2024
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目 次
前 言 II
范围 1
规范性引用文件 1
术语和定义 1
缩略语 1
原材料和辅料 2
制备的一般要求 2
技术要求 2
检验方法 3
检验规则 3
标签 4
包装、储存及运输 4
废弃物处理 4
附 录 A （资料性）细胞存活率检测 细胞计数法 5
附 录 B （规范性）细胞标志蛋白检测 流式细胞法 6
附 录 C （规范性）细胞功能指标检测 ELISA法 8
附 录 D （规范性）人成纤维细胞成瘤性检测 裸鼠皮下接种法 9
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市医药质量协会提出。
本文件由上海市医药质量协会归口。
本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、椎元医学技术（上海）有限公司、上海赛立维生物科技有限公司、上海慧存医疗科技有限公司、和元和美（上海）生物技术有限公司。
本文件主要起草人：赵杰、秦安、陈辰、施磊、范明、鄢和新、周伸奥、张琴、周丽、刘洋、温孟楠、杨昊、张桂诚、殷永红、翁智辉、潘讴东、潘珺屹、殷珊。
本文件首期承诺执行单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、椎元医学技术（上海）有限公司、上海赛立维生物科技有限公司、上海慧存医疗科技有限公司、上海赛尔维医疗科技有限公司、和元生物技术（上海）股份有限公司、和元和美（上海）生物技术有限公司、上海谱洛瑞生物医药有限公司、上海弗闰德生物科技有限公司。
T/SHQAP018
T/SHQAP018—2024
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人真皮成纤维细胞
范围
本文件规定了人真皮成纤维细胞的原材料和辅料、制备的一般要求、技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、储存及运输和废弃物处理要求。
本文件适用于人真皮成纤维细胞的制备和检测。
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典（2020年版）
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T2985显微镜
GB19815离心机安全要求
GB/T26497电子天平
YY/T0588流式细胞仪
JJF1665细胞技术仪校准规范
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
人真皮成纤维细胞
人体皮肤组织的真皮层分离的细胞
注：人真皮成纤维细胞是疏松结缔组织的主要细胞成分，可通过产生和重塑细胞外基质（ECM）参与组织修复与再生、创伤愈合。
主细胞库
由细胞种子经培养至特定倍增水平或传代水平，并经一次制备获得并分装的同质和均一的悬液。
注：细胞种子是指已通过鉴定证明适用于生物制品生产或检测的，来源于人或动物的，由一个原始细胞群体发展成传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养以及基因工程构建的均一细胞群体。
工作细胞库
由主细胞库的细胞经培养至特定倍增水平或传代水平，并经一次制备获得并分装的同质和均一的悬
液。
缩略语
下列缩略语适用于本文件。
AO/PI:吖啶橙（AcridineOrange）和碘化丙锭（PropidiumIodide）CD：分化簇（ClusterofDifferentiation）
COLIA1：I型胶原蛋白A1（CollagenTypeIA1）EBV：疱疹病毒（Epstein-BarrVirus）
ELISA：酶联免疫吸附试验（Enzyme-LinkedImmunosorbentAssay）HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）
HCMV：人类巨细胞病毒（HumanCytomegalovirus）
HIV：人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）
HLA-DR,DP,DQ：人白细胞抗原DR,DP,DQ（HumanLeukocyteAntigen-DR,DP,DQ）HTLV：人类T淋巴细胞病毒（HumanT-lymphotropicvirus）
PBMCs：外周血单个核细胞（PeripheralBloodMono