药品运输模拟实验.doc

药品运输模拟实验 篇一：药物运输参考 最近面试一位员工，我随口做一份情景模拟的话题，让他回答：这是在国际顶尖外企三年工作经历的SCRA回答我的。态度和专业知识，令我大为失望。 你的研究者给你打电话，说他医院的另一家科室接收到我们研究的药物，冷链药物，他们三天前接收的，因为没搞明白是谁的，今天护士长确认库存的时候，发现快递单上压根是另一桩楼的，所以找护工送过来的。 你作为这家研究中心的监查员，接到这个电话，你准备如何应对？请讲出你的Action. 这位应聘者的行为、态度和业务水平，说实话，挺令我伤心的。 不知试验是否为盲态，但应先解决该中心药物供应问题： 1.询问主任该中心药物的数量及使用情况，并嘱咐，该药物先不使用，但需按药品保存条件保存，并有相关记录。 2.询问快递公司在派送药物交接时有无交待医院药物保存方法，及该药物这三天的保存条件。如符合方案及SOP要求的保存条件，并且药物包装完好没有破盲（如有）的情况下，可与公司PM商讨是否可以继续使用，但这肯定属于SOP违背了，需有相关文件备注。 3.如不能使用，联系厂家重新提供试验药物，如为盲态。需并交由编盲单位重新编盲，后立刻送至该中心。 随后，需找到问题出现的原因：是否是药物邮寄人员地址库资料错误，如是，则及时更正。 最后，将此案例分享给项目组其它成员，以备无患。 我没有接受过GCP的培训，请各位前辈多指教，我认为第一个就是保证药品按照储存条件储存并与发货单核对确认无遗漏，停止该批样品的使用，然后追溯本批药品运输过程并详细记录这次偏差发生的原因以及过程，尤其注意偏离储存条件的情况。回司与上级以及QA部门报告讨论，判断这些药品是否还能继续进行临床试验（参考申报注册部分的加速试验和强制条件试验结果）。第二个就是要改进工作流程，发生这个问题说明在药物运输过程中的监管还是做的不到位，以后要实时追踪样品的发货，运输与接收，在快递公司送货的时候电话医院接受药品人，确保对方按照计划收到药品。 您的问题，晚辈尝试回答一下： 1、清点药物，暂不使用；药物按照存储要求进行保存； 2、确认目前剩余药物是否足够使用； 3、与研究者核实：物流单信息是否填写正确，是否确实存在错误投递冷链件； 4、由研究者确认：药物在另一楼层冰箱保存期间，温度是否符合药物存储要求？期间是否有温度记录？ 5、与药物寄送方、冷链物流方确认出现错误递送冷链件的原因；确认是否需要重新寄送一份药品。 6、将该事件报告给公司相关人员。 根据具体情况，各步骤次序可能有不同。 感谢各位的关注和回复。 标准操作流程的制定和遵循，是一种规范，临床研究中也必须将这些规范植入脑海，遭遇变更时及时监控并更正，规范各类人员的活动（Action and Activities）. 我注意到各位的回答，都挺好的，但并没有从一个CRA的层面，具体列出你的行动，而不是一些原则，我要的是行动落在细则上，因为CRA是这些行动的唯一监督者和执行人，需要他精细化安排研究者改进并督促获取进展，汇报在下次的监查报告中。 答案将在大家提出各自见解后，择时回复，当然也不是标准答案，也仅仅是我个人认为合理的措施，既不要过分神经，又要充分合适。 你的研究者给你打电话，说他医院的另一家科室接收到我们研究的药物，冷链药物，他们三天前接收的，因为没搞明白是谁的，今天护士长确认库存的时候，发现快递单上压根是另一桩楼的，所以找护工送过来的。 ------------------处理思路分割线--------------------- 1，Escalation给PM，这件事情的责任是外包商的流程漏洞，需要PM协调解决。可能的措施是，沟通此事，重新确认所有研究中心的地址、电话、联系人，以及配送药物流程。索取培训签到表存档。 2，按照常规接收药物，但是里面的温度计不要关掉，把箱子整体放入冰柜中，并贴上标签，安全隔离，并在系统中标记质量缺陷的原因“超温”，系统自动予以隔离。 3，培训研究者，在温度恢复正常后（一般放入冰柜2-4个小时左右即可温度恒定），将温度曲线数据的电子拷贝拿出，并填写超温报告，发给Global药物质量经理审核，一般收到报告后2日内处理。 4，在Global审核后，将确认意见（寄回销毁、仍可继续使用）的状态跟踪，以CRA的账号登陆，查看这批药物是否在对应的批准状态中，如失效销毁，则需要进行药物替换工作。如继续使用，通知研究者药物已经安全释放，请及时整合库存，并做好登记工作。 5， 将此事件，写入下一次的监查报告中。并标记标签为“Lab”Issue登记。并记录此沟通过程即可。 特别声明：研究者在此事件中，不存在任何不当行为。该肯定的，必须要肯定。 例如科文斯实验室，都会请外包的冷链运输商，寄送样本。每