制药企业验证管理.ppt

目录;目录;培训简介;培训内容;培训内容;培训内容;培训内容;一、基于ISPECQ的验证管理模式

验证方略

验证与确认的范围;

系统影响性评估;

风险管理对后续工作的指导;

调试活动V模型;

确认活动V模型;

调试执行流程;

调试项遗留问题;

确认管理规范;

调试和确认工作的整合;;三、基于ISPEARMCQ与老式的比较;增强型设计审核（EDR)与设计审核;调试和确认的发展趋势-益处;培训内容;项目管理团体

项目管理团体是一种较为完整的概念，从项目阶段或或管理工作重心是不一样的，可以笼统的分解为：;确认和验证管理团体;培训内容;VMP;什么时候编制VMP;VMP的内容;周期性VMP;培训内容;验证矩阵内容;培训内容;验证明施计划的内容;验证明施计划的编制程序和考虑要点

STEP1:确定期间目的，确定项目里程碑的节点。例如：;STEP2:确定计划的前提和提供的方案;验证计划的生命周期;验证计划的管理;验证计划的调整措施;培训内容;协调与沟通的重要性;验证明施过程中的文献资料;验证执行药典;文献检查（常规项目）;安装检查（常规项目）;功能性测试（常规项目）;需求性测试;培训内容;怎样保持良好的验证状态;基于不一样层级风险评估的管理重点;维护管理模式的选择;校准的作用;关键性评估分类;校准措施;校准周期确实定;对照工作;推荐意见