制药验证管理课件.ppt

验证管理;验证管理;一、概述;案例;确认或验证;确认与验证的区别;*;校验;*; GMP对验证的要求：;范围;工艺验证类型;各项验证的相关性;项目和验证的协调 ;前验证;前验证----设计确认;;;; 设施（设备）用户需求(扉页）项目办： 生产技术部： 工程技术部： 质量保证部： 分管副总经理： ;XXX车间厂房设施用户需求;车间设备用户需求表;XXX车间设备用户需求;;;;;;前验证---安装确认;前验证----安装确认;前验证----安装确认;前验证----安装确认;前验证----安装??认;前验证----安装确认;;;;;;;前验证----运行确认;前验证----运行确认;;;;前验证----性能确认;前验证----性能确认;;;前验证----工艺验证及产品验证;前验证----工艺验证及产品验证;前验证的一般步骤及要点;再 验 证;再 验 证;再 验 证;再 验 证;同步验证;再 验 证;回顾性验证;回顾性验证流程图;二、验证的工作程序;1、建立验证机构;机构呈矩阵式结构;2、提出验证项目;3、制定验证方案;4、组织实施; 5、验证结果的临时性批准 6、形成验证报告及审批;７、验证文件归档;文件编制的类型;验证文件的组成; 验证总计划包括：;方案; 报告;验证; 验证;验证;验证;验证;验证; 验证文件---验证文件的基本内容 ;验证文件---验证文件的基本内容;验证文件---验证文件的基本内容;验证文件---验证文件的基本内容;验证文件---验证文件的基本内容;验证文件---验证文件的基本内容;验证文件---验证文件的基本内容;验证文件---验证文件的基本内容;验证文件---验证文件的基本内容;验证文件---验证文件的基本内容;验证文件---回顾性验证文件;验证文件---回顾性验证文件