规范及有关条款检查要求.pdf

医疗器械生产企业质量管理规范 医疗器械生产企业质量管理规范 及有关条款检查要求 及有关条款检查要求 上海市食品药品监督管理局 医疗器械安全监管处 徐研偌 xuyanruo@smda.gov.cn 1 医疗器械生产企业质量体系规范 1 医疗器械生产企业质量体系规范 本讲稿可以为 疗器械生产企业质量管 理体系规范” 的检查人员提供指南，但讲稿 并不对企业做任何约束。 参考： QSIT(FDA质量体系检查指南) YY/T0595-2006 《医疗器械 质量管理体系 YY/T0287 －2003 应用指南 3 医疗器械生产企业质量体系规范 3 医疗器械生产企业质量体系规范 第一部分 规范”及有关条款的检查要求 第二部分 检查的准备及检查方法 4 医疗器械生产企业质量体系规范 4 医疗器械生产企业质量体系规范 第一部分 规范”及有关条款的检查要求 （医疗器械通用的要求） 5 医疗器械生产企业质量体系规范 5 医疗器械生产企业质量体系规范 二章 四条 质量管理机构与方针相适应； 用文件明确职责和权限； 生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼 任。 6 医疗器械生产企业质量体系规范 6 医疗器械生产企业质量体系规范 二章 第五条 第五条 对企业负责人的要求： 是否由企业负责人制订质量方针； 是否制订了质量目标； 是否保证了资源的配备； 相关的法律、法规是否有效实施； 是否开展了管理评审 7 医疗器械生产企业质量体系规范 7 医疗器械生产企业质量体系规范 综合评价：方针和目标是否被各层次人员 所理解和执行；管理评审的内容是否充分、 时间间隔 （或频率