培训二：无菌医疗器械生产企业质量管理规范及有关条款检查要求分析报告.ppt

医疗器械生产企业质量体系规范 医疗器械生产企业质量管理规范及有关条款检查要求 质量体系之七个子系统 参考： QSIT(FDA质量体系检查指南) YY/T0595-2006 《医疗器械 质量管理体系 YY/T0287－2003 应用指南 第一部分 “规范”及有关条款的检查要求 第二部分 检查的准备及检查方法 第一部分 “规范”及有关条款的检查要求 （医疗器械通用的要求） 第二章 第四条 质量管理机构与方针相适应； 用文件明确职责和权限； 生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任。 第二章 第五条 对企业负责人的要求： 是否由企业负责人制订质量方针； 是否制订了质量目标； 是否保证了资源的配备； 相关的法律、法规是否有效实施； 是否开展了管理评审 综合评价：方针和目标是否被各层次人员 所理解和执行；管理评审的内容是否充分、 时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证 明评审对完成质量目标的作用；在检查第三 章后，评估负责人在确保资源的获得方面的 作用。 第二章 第六条 是否指定了管理者代表； 综合评价：通过考察企业质量管理体系的 建立和运行情况，检查管理者代表是否被授 予权利和履行了其职责。 第三章 第七条 生产、技术和质量管理部门负责人应具备 的专业知识水平、工作技能、工作经历的要 求； 对生产、技术和质量管理部门负责人进行 考核、评价和再评价的工作制度。检查相关 评价记录，证明相关管理人员的素质达到了 规定的要求。 第三章 第八条 对生产操作岗位和质量检验人员的培训。 影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位 人员所必须具备的专业知识水平（包括学历 要求）、工作技能、工作经验。 评价和再评价制度； 洁净区的人员是否进行卫生和微生物学基 础知识、洁净技术方面的培训及考核。 第三章 第九条 厂房的规模和洁净级别； 生产设备； 工艺装备； 工艺用水； 仓库和储存环境； 检验场地和设施； 设备的维护。 第四章 第二十三条 质量管理体系形成文件，并且予以实施和保持； 质量手册的要求； 质量方针的要求； 质量目标的要求。 不要求为“规范”重新编写“质量手册”和“程 序文件”，只要“规范”所要求的文件能找到出 处，文件可以指导质量体系的运行并处于控 制状态。 如79条和85条所要求的程序可能在同一 个名称的文件中。 第四章 第二十四条 完整的技术文档； 技术文档的要求。 第四章 第二十五条 文件控制程序要求； 发布前评审和批准； 文件的状态； 外来文件。 综合评价：结合2201、2301、 2302的检查， 以及检查过程中文件的使用情况检查执行程序的 符合性，判断程序是否有辨明残缺、模糊和矛盾 要求的机制而对程序的有效性做出评价。 电子文档：只要符合控制要求。 第四章 第二十六条 作废的受控文档要保存； 保留的作废文件能满足产品维修和产品质 量责任追溯的需求。 “写你所做的，做你所写” 写“你”所要求的，记“你”所要看的 第五章 第二十八条 是否建立了设计策划和控制程序； 策划的内容和要求； 策划的结果是否形成文件。 可以选择一个设计项目，以此项目来评 估设计控制的程序及其有效性，如果企业没 有正在进行中的设计项目，可要求企业保持 程序。 第五章 第二十九条 设计和开发策划资料的要求； 总体的描述和职责分配； 区分各个阶段，包括人员组成； 产品规范和测量装置； 风险管理。 案例一：开发一种用于静脉推注药物的装置 目标和意义； 项目的各阶段（或子项目）：如A参数的设定、试验 装置、试验方案－－－、B样机制作、 C设计输出、D验证、E确认、F转换等 等。 项目组人员职责； 评审的阶段、人员； 输入Microsoft Project－时间表 设计计划内容可依据项目的大小或复杂 程度，甚至流程图的形式也可以表述计划。 但计划至少要有上述的内容。 甘特(Gantt)图 流量-M 弹力-N 管径-P 长度-L M=f(N.P.L) 第五章 第三十条 设计输入是否包括了各项要求； 输入的完整； 经过评审； QSIT: 设计的输入是器械所必须的，要将输入文件 化,检查生成输入的来源，看是否涵盖了相关的各 个方面。相关方面举例有：期望的用途，技术特 性，风险，生物兼容性，与期望用途相关的环境 兼容性，包括电磁兼容性问题，人的因素，官方 标准及无