药品常规检验基本操作及注意事项（二）.pdf

药品常规检验基本操作及注意事项 ——生化药品部分 中检院激素室 李晶 （li_jing@nifdc.org.cn） 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 提 纲 一、生化样品的制备和保存技术 供试品溶液的制备和保存 微量移液器的使用 试验器皿的清洗和干燥 二、生化药品常规检验项目的基本操作 不连续SDS电泳技术 蛋白质含量测定的常用方法 National Institutes for Food and Drug Control 一、生化样品的制备和保存技术 （一）生化药品的定义 一般系指从动、植物及微生物中提取、分离、纯化 、或用生物化学半合成的手段得到的具有生物化学活性 的一类用于临床治疗的药物。 （二）分类  多肽及蛋白质  核酸  多糖  脂类 National Institutes for Food and Drug Control 一、生化样品的制备和保存技术 （三）蛋白质类大分子供试品溶液的制备 由于蛋白质具有一定的空间结构和粘度，在对冻干粉针 类制品或固体制剂进行溶解时，应注意加液速度和加液方式  缓慢，少量，分批分次，形成均一溶液。  避免剧烈震荡，以免产生气泡，影响随后的准确 定容或者生物学活性测定  供试品的分子量较大，容易发生聚合或变性沉淀 现象，试验过程中应随时关注供试品的溶解性，一 旦产生沉淀，应重新取样进行试验 National Institutes for Food and Drug Control 一、生化样品的制备和保存技术 （四）蛋白质类大分子溶液的保存 固液转变破坏次级键 反复冻融液态对照品或供试品 ，造成空间结构破坏 ，引发变性沉淀 对照品或供试品一经开盖反复取用 与氧气、水分、光线 的接触导致活性下降 某些标准品含保护剂，不可分次称量 并生成相关物质 应严格按照稳定性要求进行试验 National Institutes for Food and Drug Control 一、生化样品的制备和保存技术 因此：在酶制剂的活性 低浓度蛋白溶液的存放 和含量测定中，如果需要  酶类制剂，高比活，微克含量