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制药用水GMP指南(中英文对照) Goodmanufacturing practices: 优良制造规范(GMP): waterfor pharmaceutical use 制药用水 Background 背景 The therefore,essential. 水的制备、存贮和分配过程中对水质的控制，包括微生 物和化学质量，是一个重要关注点。与其它产品和工艺成分 不同，水通常是来自一个按需运行的系统，在使用之前不会 进行检测，也不会进行批放行，因此确保水质符合所需要求 就至关重要了。 近年来，由于干系人提出非常多的建议，几部药典均对 注射用水(WFI)进行了修订，允许采用非蒸馏技术如反渗透 建议WHO秘书处收集各方对于是否认为应修订WHO标准和 WFI GMP以及如何修订的反馈。在几次征求意见期间经过讨 论之后，ECSPP同意对国际药典各论(注射用水)和WHO指南 “GMP:制药用水”进行修订，允许使用非蒸馏技术制备WFI。 2019年早期，WHO秘书处协调起草了非蒸馏方法制备WFI的 指南草案。经过几次公开征求意见之后，该文件被提交给第 54次ECSPP。专家委员会采纳了“非蒸馏方法制备注射水” 的指南，并将建议整合至WHO现有指南“GMP:制药用水”中。 No. 970,Annex 2,2011. GMP:制药用水”修订本。 1. Introduction 介绍 水的要求和用途背景 systems 制药用水系统的一般原则 水的质量标准 药典标准 4.2. Drinking-water 饮用水 4.3. Bulk purified water 纯化水 高纯水 4.5. Bulk water for injections 注射用水 4.6. Other grades of water 其他级别的水 systems 水净化系统的一般考虑点 储存和分配系统 水系统良好规范 系统消毒与生物污染控制 9. Storage vessels 储罐 10.Water distribution 分配系统 生物污染控制技术 12. Operational considerations 运行的考虑点 12.5 Phasel 第一阶段 12.6 Phase2 第二阶段 12.7 Phase3 第三阶段 持续系统监测 水系统的维护 15. System reviews 系统回顾 水系统的检查 16. References 参考资料 17. Further reading 延伸阅读 1Introduction andscope 介绍及范围 intendsto provideinformationabout water. 本文件包括制药用水(WPU)的生产、储存和分配。本文 件提供不同制药用水标准、水系统质量管理的GMP指南、水 处理(生产)系统、制药用水储存和分配系统、确认和验证、 以及取样、测试和水的日常监测相关的信息。 anddistribution pharmaceutical applications. 虽然提到了饮用水，但本文件的重点是经处理的制药用 水的处理、储存和分配。 This document does 本文件不包括处于配方状态的供病人使用的水，或在药 房少量使用于配制个别处方药物的水。 appropriate, underconsideration. 本文件可全部或部分(视乎情况而定)用于审议中的部 分和申请。 除本文件外，本文件末尾的”延伸阅读”部分还包括一 些相关出版物，在计划、安装和使用制药用水系统时可作为 补充背景材料。 main principles (3). 本文件是对世界卫生组织(WHO)活性药物成分GMP(2)和 WHO药物成品GMP(3)的补充。 水的要求和使用背景 水是制药工业中广泛使用的物质。它被广泛用作活性药 物成分(API)、中间体和成品(FPP)的生产、加工和配方的原 料或起始材料，用于溶剂和试剂的制备，以及用于清洁(如 清洗和冲洗)。水由于其极性和氢键，具有独特的化学性质。 它能够溶