GB 16174.1-2015手术植入物　有源植入式医疗器械　第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求.pdf

ICS11.040.40 C30 中华人 民共和 国国家标准 — / : GB16174.1 2015ISO14708-12000 手术植入物 有源植入式医疗器械 : 、 第 部分 安全 标记和制造商所提供 1 信息的通用要求 — — Im lantsforsurer Activeim lantablemedicaldevices p g y p : , Part1Generalreuirementsforsafet markin andforinformationtobe q y g rovidedb themanufacturer p y ( : , ) ISO14708-12000 IDT 2015-12-10发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 — / : GB16174.1 2015ISO14708-12000 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 符号和缩略语 …………………………………………………………………………………………… 4 5 非植入部件的通用要求 ………………………………………………………………………………… 4 6 特定有源植入式医疗器械的要求 ……………………………………………………………………… 4 7 包装的通用要求 ………………………………………………………………………………………… 4 8 有源植入式医疗器械的常用标记 ……………………………………………………………………… 4 9 销售包装上的标记 ……………………………………………………………………………………… 5 10 销售包装的构造………………………………………………………………………………………… 5 11 无菌包装上的标记……………………………………………………………………………………… 6 12 不可重复使用包装的构造……………………………………………………………………………… 7 13 有源植入式医疗器械上的标记………………………………………………………………………… 7 14 对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护……………………