T CMADI 114-2023《增材制造 钽金属全踝关节假体》.pdf
ICS11.040.40
CCSC35
团体标准
T/CAMDI114—2023
增材制造钽金属全踝关节假体
Additivemanufacturing—Tantalumtotalanklejointprosthesis
2023-12-31发布2023-12-31实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI114—2023
目次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4分类2
5要求2
6试验方法4
7生物相容性6
8制造6
9清洗6
10灭菌6
11包装6
12制造商提供的信息6
附录A（资料性）增材制造钽金属全踝关节假体示意图7
参考文献8
I
T/CAMDI114—2023
增材制造钽金属全踝关节假体
1范围
本文件规定了增材制造钽金属全踝关节假体的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、清洗、
灭菌、包装以及制造商提供的信息。
本文件适用于全部或部分通过增材制造技术加工的钽金属全踝关节假体。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法
GB4234.4外科植入物金属材料第4部分：铸造钴-铬-钼合金
GB/T7314金属材料室温压缩试验方法
GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T15076钽铌化学分析方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T19701.2外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
GB/T35351增材制造术语
GB/T36983外科植入物用多孔钽材料
GB/T36984-2018外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法
YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求
YY/T0652植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征
YY/T0810.1外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
YS/T1133-2016烧结金属多孔材料拉伸性能的测定
YY/T1426.2外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法
YY/T1765全膝关节假体约束度测试方法
YY/T1802-2021增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法
YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法
YY/T1851-2022用于增材制造的医用纯钽粉末
3术语和定义
GB/T35351、YY/T1765界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
增材制造钽金属全踝关节假体additivemanufacturingtantalumtotalanklejoin