TCASME-半导体激光治疗仪.pdf

ICS11.040.60

CCSC41

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXXX—XXXX

半导体激光治疗仪

Semiconductorlasertherapyapparatus

（征求意见稿）

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

T/CASMEXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类1

4.1产品类别1

4.2产品组成1

4.3规格型号1

4.4产品种类2

5技术要求2

5.1外观2

5.2性能要求2

5.3安全要求3

5.4电磁兼容要求3

5.5环境试验要求3

6试验方法4

6.1试验环境4

6.2外观检查4

6.3性能检验4

6.4安全性能试验4

6.5电磁兼容试验4

6.6环境试验5

7检验规则5

8标志、标签和使用说明书5

8.1要求5

8.2标志5

8.4检验合格证6

8.5说明书6

9包装、运输和贮存6

9.1包装6

9.2运输6

9.3贮存错误！未定义书签。

附录A（规范性）安全7

A.1总则7

A.2产品特征7

A.3电气绝缘图7

I

T/CASMEXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖北康企科技有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：湖北康企科技有限公司、×××。

本文件主要起草人：×××。

II

T/CASMEXXXX—XXXX

半导体激光治疗仪

1范围

本文件规定了半导体激光治疗仪的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮

存等内容。

本文件适用于半导体治疗仪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.2医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB/T191包装贮存图示标志

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验

国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

激光波长Laser