化学药品变更研究.doc

全国医药生产力促进联盟 关于举办“化学药品变更研究、补充申请暨案例分析高级研修班”的通知 各有关单位： 当前，在药品新版GMP实施及再注册的工作中，药品生产企业出于提高产品质量、降低生产成本及配合市场营销策略等目的，可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准等诸多方面做出变更, 而药品研制和生产各环节是紧密关联的，生产工艺、辅料、质量标准等某方面变更均可能会对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响。因此，药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体，应积极、全面地进行变更研究。 为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握和熟悉化学药品变更研究的相关技术要求，结合国家局《药品注册管理办法》中的补充申请及相关技术指导原则规定要求的内容，以提高变更申请相关研究质量和注册工作效率，经研究，全国医药生产力促进联盟定于2014年11月14日-16日在上海市举办“化学药品变更研究、补充申请要求暨案例分析高级研修班”。届时将邀请药典委、药检所及药品审评中心专家与大家分享他们的知识、经验、案例等。请贵单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 一、时间地点 时间：2014年11月14日-16日（14日全天报到） 地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者） 二、研修目的 传递信息、洽谈交流、难点解惑、技能提升 关注亮点 变更研究总体思路、基本原则；原料药、制剂、注射剂工艺变更技术要求；储存条件变更及辅料变更；变更研究药理毒理技术要求；补充申请现场核查要求；制备工艺申报资料；药典委委员、药检所专家、药品审评中心人士案例经验分享； 会议形式 权威专家理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑 三、主要内容 1、化学药品变更研究的总体思路与基本原则 2、原料药制备工艺变更的技术要求 原料药制备工艺在药品质量控制中的基础地位 原料药制备工艺变更的几种情况及常见问题分析 原料药制备工艺变更研究和评价的主要关注点 原料药制备工艺变更中的风险控制 原料药制备工艺变更的意义和目的 原料药制备工艺变更研究的分类管理 3、制剂、注射剂处方工艺变更的技术要求 制剂、注射剂处方工艺变更总体研究思路 制剂、注射剂处方工艺变更的意义和目的 制剂、注射剂处方研究的技术要求及评价要点 制剂、注射剂处方变更应关注的问题 制剂、注射剂处方工艺变更中的风险控制 4、化学药品储存条件变更及辅料变更的基本内容 储存条件与有效期变更的基本内容及前提条件 变更药品的包装材料和容器研究、验证技术要求 变更中辅料要求与常见问题 5、化学药品变更研究中涉及药理毒理技术要求 变更申请中涉及的药理毒理研究内容 涉及药理毒理的试验技术要求与案例 药品增加适应症研究的技术要求及案例分析 6、化学药品补充申请相关的现场核查要求 变更药品注册标准、质量要求及常见问题 各项变更研究与验证资料的格式和内容 补充申请的申报与审批及常见问题案例分析 补充申请相关的现场核查 7、化学药物制备工艺申报资料的技术要求 生产工艺研究申报资料的技术要求 DMF及COS/CEP文件编写要求（CTD）格式 国内外化学药品的注册管理方式 研究探索适应中国的DMF制度 制备工艺研究的主要内容及评价要点 8、案例分享、专家答疑、互动交流 备注：每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间，日程如有变动，以报到时的会议日程为准 四、参会对象 制药企业、研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。制药企业、CRO临床研究项目负责人；国家药物临床试验机构管理者和临床试验项目研究人员；药物流行病学、循证医学等专业人员；从事药品监测与评价、注册管理及审评、药品检验的相关人员等。 五、拟邀专家 李老师 药品监督管理局药品审评中心专家 苏老师 国家药品食品评审委员会专家 涂老师 药品审评中心审评专家；国家药典委员会委员 余老师 药品检验所所长 孙老师 中国食品药品检定研究院专家 六、会议说明 1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。 2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。 七、会议费用 2200元/人（会前汇款2000元/人），含会议期间午餐、会议筹备费、资料费、场地费、会刊等，住宿统一安排，费用自理。 八、联系方式 联系人：陈涵 传真:010 报名邮箱：858281956@ 全国医药生产力促进联盟 二零一四年九月 附件：