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临床基因扩增检验实验室质量管理体系

桂林市人民医院石青峰

2023.06

主要内容

一、医学实验室质量体系概述

二、临床基因扩增检验实验室质量管理体系建设

三、临床基因扩增检验实验室质量管理体系实施与

持续改进

一、医学实验室质量体系概述

•质量和质量管理始终是医学实验室的工作核心

•检验科的质量管理内容

•1.室内质控

•2.室间质评

•3.仪器的管理

•4.试剂的管理

•5.各种温控记录

•…………

建立质量管理体系的过程是实验室

自我认识、不断发展完善的过程。

（一）质量管理体系的定义

l中国国家标准GB/T15481-2000定义：为实施质量管理所

需的组织结构、程序、过程和资源。

l医学实验室质量体系：通过制定质量方针、确立质量目标，

编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。最终目的是

为实验室的用户提供满意服务。

l检验科的质量管理体系是文件化的管理体系。

（二）质量管理体系建立的依据及要求

l我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理

办法》。

l我国国家标准GB/T22576：2008/ISO15189：2007

《医学实验室质量和能力的专用要求》。

（二）质量管理体系建立的依据及要求

lISO9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。

•ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

lISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。

Ø主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。

ØISO15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具

体要求。

（三）质量管理体系文件的建立

•建立体系的四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和

审核、评审。

•建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需

求”。

（三）质量管理体系文件的建立

•（1）策划准备阶段

•①实验室现状分析：管理者要对实验室现状做深入调查分析。

•②制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状，切实可行

•③质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。

•④全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要求都要有充分的

认识和了解。

（三）质量管理体系文件的建立

•（2）文件编写阶段

•质量管理体系文件由四级文件组成

•质量手册（一级）（要做什么）

•程序文件（二级）（科室怎么做）

•作业指导书（三级）（专业组怎么做）

•表格和记录等（四级）（做了的证据）

参考资料

质量管理体系文件应体现“本实验室现状”和“发展需求”

二、临床基因扩增检验实验室质量管理体系建设

PCR室的管理文件—围绕人

、机、料、法、环六方面的

管理，提出纲领性要求。

PCR室的程序文件—围绕人

、机、料、法、环六方面的

管理，提出细化、可执行的

要求。

PCR室一些值得关注的程序文件

PCR室的仪器

PCR室的大、小仪器

均应编写SOP。

PCR室的项目

每个项目所用的每一种试剂均应编写SOP

建立PCR质量管理体系文件时的常见问题

1.所写非所做，未体现实验室自身情况，未装订成册。

2.室内质控缺乏可操作性，未重视“防核酸污染”。

3.试剂、耗材质检程序缺少DNA酶和RNA酶、抑制物质检等内容。

4.未重视生物安全内容的可操作性。

5.体系文件缺乏培训。

三、临床基因扩增检验实验室质量管理体系

实施与持续改进

质量管理体系有效运行的二十字方针：

•写我能做的