临床试验定义.ppt

第1页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品：2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。第2页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三药品注册流程准备并完成申报资料-临床前研究申请获得临床批件进行临床试验重新申请新药证书及生产批件实验员注册专员临床监查员药品正式生产QA第3页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三注册申报资料（一）综述资料（二）药学研究资料（三）药理毒理研究资料（四）临床试验资料28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。第4页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三临床试验过程I期：为20至30例，药代动力学或生物等效试验，主要考察药物的安全性。II期：为100例，对照试验，主要考察药物的安全性和有效性。III期：为300例，再次测试药物的安全性，观察疗效。IV期：为2000例，药品上市后进行，是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。第5页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三GCP的核心概念GCP（GoodClinicalPractice）我国曾译为《药品临床试验管理规范》，现行的正式译法《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定。方案设计组织实施监查、稽查记录、分析总结和报告作用保护受试者权益并保障其安全。临床试验过程规范，结果科学可靠。第6页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三中国SDA关于GCP的定义GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。第7页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三遵循GCP的重要性GCP确保临床试验受试者得到充分的保护；试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析；试验操作规范且有记录。违背GCP受试者不能得到保护，且处于危险之中；收集的资料缺乏可信性；药政管理部门会否决该试验。第8页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三临床监查员临床监查员CRAClinicalResearchAssociate临床监查员CRAClinicalResearchAssociate监查员Mornitor监查的目的：保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、GCP和有关法规。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。第9页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三监查员的工作关系网络 监查员申办者合同研究组织CRO国家药监局地方药监局医院伦理委员会科室主任负责医生检验科室第10页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三监查的范围和性质 1、评估指标、质量－GCP、数量、费用、时限、保证数据可靠及受试者的安全。 2、找出/联系/拜访/（潜在）的研究者。 3、确保研究中心有适当的人员和设备。 4、负责发送试验相关资料及药品记录。 5、保证按时启动临床试验。 6、确保研究者试验文件齐备。 7、与研究者讨论试验费用。 8、组织研究者会议。 9、确保按时高质量填写病例报告表。 10、进行原始数据核对。 11、监查试验进展保证试验按期完成。 12、发现试验中心问题及时采取改正措施。第11页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三监查员的基本职责工作内容：在试验前确定研究单位及研究者；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解试验的进展状况；确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；核实试验用药品按照有关法规进行管理并做相应的记录。第12页，讲稿共27页，2023年5月2日，星期三监查员应具备哪些素质 技巧：有一定的组织能力，有解决问题的能力，有数学能力。有良好的交际关系、财务、计划等等。 特征：要有敏