Annex 5 (车间、工程)非无菌制剂的加热通风和空调系统的生产质量管理规范的补充指导原则.pdf
文本预览下载声明
WHO 技术指南报告 No. 961, 2011, annex 5 WHO GMP:非无菌制剂的加热通风和空调系
统的生产质量管理规范的补充指导原则
? World Health Organization 世界卫生组织
WHO Technical Report Series, No. 961, 2011
世界卫生组织技术报告系列，编号961，2011年
Annex 5 附件5
Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and
air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms
非无菌制剂的加热通风和空调系统的生产质量管理规范的补充指导原则
目录
1. Introduction 介绍 3
2. Scope of document 文件范围 3
3. Glossary 术语表 6
4. Protection 保护 12
4.1 Products and personnel 产品和人员 12
4.2 Air ?ltration 空气过滤 16
4.3 Unidirectional air?ow 单向气流 21
4.4 In?ltration 渗入 25
4.5 Cross-contamination 交叉污染 27
4.6 Displacement concept (low pressure differential, high air?ow) 替换概念（低压差、高气流）
29
4.7 Pressure differential concept (high pressure differential, low air?ow) 压差概念（高压差、低
气流） 29
4.8 Physical barrier concept 物理屏障概念 34
4.9 Temperature and relative humidity 温度和相对湿度 34
5. Dust control 尘埃控制 36
6. Protection of the environment 环境保护 37
6.1 General 综述 37
6.2 Dust in exhaust air 排风中的粉尘 37
6.3 Vapour and fume removal 蒸汽和烟气移除 38
7. Design of HVAC systems and components HVAC 系统和组件的设计 38
7.1 General 综述 38
7.2 Air distribution 空气分配 40
7.3 Recirculation system 再循环系统 41
7.4 Full fresh-air systems 完全新风系统 42
7.5 Additional system components 额外的系统组件 43
8. Commissioning, quali?cation and maintenance 安装调试、确认和维护 45
8.1 Commissioning 安装调试 45
8.2 Quali?cation 验证 45
8.3 Maintenance 维护 50
9. Premises 厂房 50
1 of 52
This Document can only be used in HEC RD Center. Any unauthorized use and copy is forbidden.
仅限东阳光研究院内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。
WHO 技术指南报告 No. 961, 2011, annex 5 WHO GMP:非无菌制剂的加热通风和空调系
显示全部