大容量注射剂橡胶塞洗涤操作规程.doc
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大容量注射剂橡胶塞洗涤操作规程
目的：
建立橡胶塞清洗规程，保证橡胶塞清洗质量。
2. 范围：
适用大容量注射剂橡胶塞的清洗。
3. 职责：
操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4. 程序：
4.1. 清洗前准备及检查：
4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）、进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。
将“清场合格证”附入批生产记录。
检查水、蒸汽供应情况。
4.2. 洗塞操作：按JQM-2大输液胶塞清洗机操作规程（SOP SC2038）洗塞操作。
根据批生产指令领取橡胶塞。
在拆包室除去外包装，剔出不规格橡胶塞，将合格橡胶塞传入洗塞室。
先打开箱体加料视镜门，点动主轴，直至滚筒加料门对准加料口后，停止转
动，打开滚筒上的加料门，将胶塞放入加料漏斗进行加料，加好后，关好滚筒及箱体加料镜门。
打开放水电磁阀，关闭截止电磁阀，关闭喷壁电磁阀，打开喷淋电磁阀，打
开进水电磁阀，启动水泵，开始喷淋粗洗，使胶塞里脏物从放水口排出。粗洗时间定5
分钟。
碱煮：按腔体内水体积加入0.2%NaOH进行蒸煮1小时，将碱水放净。打
开纯化水进水阀反复冲洗至最后一次冲洗水为中性。
酸煮：按腔体内水体积加入1%HCL进行蒸煮1小时，将酸水放净，打开纯
化水进行水阀反复冲洗至最后一次冲洗水为中性。
注射水蒸煮：关闭放水阀，蒸煮30分钟。
漂洗：打开进水电磁阀，直到从漂洗口外溢，进行漂洗5-10分钟后出料备用。
4.3. 清洗结束：合格橡胶塞按物料进出洁净区清洁、消毒规程（SOP SC0016）传入灌封室。有效使用时间为24小时，超过24小时重新清洗处理。
4.4. 清洁清场：
清除生产遗留物。
胶塞清洗机清洁：
4.4.2.1. 用水冲洗干净加料漏斗,并擦干。
4.4.2.2. 将滤器内滤蕊拆卸后，用注射用水反复冲洗，目检无污垢。
4.4.2.3. 用清洁布擦净设备各表面。
洗塞室按塞膜洗涤室清洁规程（SOP SC2023）、进行清洁。
填写记录，经QA检查员检查清洁合格，在批生产记录上签字，并签发
“清场合格证”。
4.5. 质量控制：
4.5.1. 取橡胶塞最后一次清洗用水100ml，在检查灯下目测毛、块≤10个。
4.6. 注意事项：
使用酸、碱时必须戴防护手套和护目镜。
4.7. 异常情况处理：
水、汽出现异常，
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