2010版药品GMP认证后有关问题探讨.PDF

12010版药品GMP认证后有关问题探讨 刘燕鲁 yanluliu@ 2015.6.5.泰州 《制 药业 》 2无菌药品生产企业 无菌药品生产企业，到2013年12月底，必须 通过新修订GMP认证，凡是未通过认证的血液制 品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间， 必须自2014年1月1日起停止生产。 《制 药业 》 3二非无菌药品生产企业 非无菌药品生产企业，2015年12月底必须 通过新修订GMP认证。 《制 药业 》 4认证检查内容： GMP的基本要求（313条） 9个附录的相关要求： 无菌药品 原料药 生物制品 血液制品 中药制剂 中药饮片 医用氧 放射性药品 取样 医用气体放射性医用医用医用11无菌 、无菌药品 2、原料药1、无菌药品 2、原料药 3、生物制品 4、血液 《制 药业 》 5再次征求意见的附录： 确认与验证 计算机化系统 还要陆续制定风险管理等更多的附录 附录总数将超过20个。《制 药业 》 6一、飞行检查、跟踪检查、收回GMP证书情况 及存在问题 2015年1月15日，总局发布公告，国家局对贵州中泰生物技术 有限公司进行跟踪检查，发现该公司在2014年9月至11月的血液制 品生产周期内，未开展培养基模拟灌装验证，要求收回GMP证书。 《制 药业 》 72月15日，广东省局收回3家中药饮片生产企业GMP证书。 2月26日、3月6日吉林省局收回3家药品生产企业GMP证书。 3月25日，广东省局收回4家药品生产企业GMP证书。 3月27日，国家局发布公告，对6家中药饮片生产企业启动吊销生 产许可证程序，对违法行为进行立案查处和移送公安机关。 3月28日，安徽省局收回4家中药饮片生产企业GMP证书。 《制 药业 》 8国家食品药品监督管理总局通告 2015年第4号 关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告 2015年2月6日 食品药品监管总局于2015年2月6日因产品质量问题约谈山东齐 都药业有限公司，山东省、吉林省食品药品监管局参加了约谈。 经查，长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司生产的盐酸左 氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物，事发后涉事产品被该 公司业务员销毁，但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题， 山东齐都药业有限公司承认以上事实。 《制 药业 》 9食品药品监管总局关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知 食药监电〔2015〕3号 2015年02月09日发布 河北、黑龙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重 庆、四川、云南、陕西、甘肃省（区、市）食品药品监督管理局： 2015年1月22日至28日，食品药品监管总局组织对河南禹州、安 徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市 场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来， 经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现 仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成 了潜在危害。为进一步加强中药材专业市场监管，严厉打击违 法违规行为。 《制 药业 》 10 食品药品监管总局关于依法查处沈阳东新药业有限公司 涉嫌违法生产风湿关节炎片的通知 2015年02月14日发布 辽宁省食品药品监督管理局： 近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，你省 沈阳东新药业有限公司生产的风湿关节炎片（批号为：131001、130301）经 青海省食品药品检验所检验，检出松香酸。 请你局按照通告要求，监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查 清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清 原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查 处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，至 追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。 《制 药业 》 11 食品药品监管总局关于依法查处长春银诺克药业有限公司 等企业涉嫌违法生产的通知 食药监药化监〔2015〕22号 2015年02月14日发布 吉林省食品药品监督管理局： 近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，你省 长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司和吉林省跨海生化药业 制造有限公司生产的风湿关节炎片经青海省食品药品检验所检验，检出松香 酸；通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的跌打丸经 青岛市食品药品检验检测中心检验，检出松香酸。 你省多家企业多个品种多个批次存在严重质量问题，且有一定的区域聚 集性。尤其是长春市、通化市分别集中了百余家药品生产企业，产品雷同， 竞争激烈，近年连续发生多起质量事件，提示可能存在潜在的区域性风险。 ? 《制 药业 》 12 请你局高度重视，按照通告要求，监督上述企业立即召回涉 事批次的所有上市药品，查清流