GAMP5的基本概念和内容.pdf

四.GAMP5 的基本概念和内容:                                     国际药物工程协会（ISPE ）从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符 合 GxP 法规要求出发，组织专家编写一套的简称为 GAMP 的方法性指南文件, 该指南从 1995 年第一版开始到 2008 年，已经更新出版了 5 版。 由ISPE 所制订的 GAMP 和 GMP 不一样，它不属于强制性的规范和标准， 而是一个理论和实践方法上的指南。因为它不属于规范，ISPE 也不属于认证机 构，所以在 GAMP 中也声明：任何宣称“ 已通过GAMP 认证”或”“ 已获得GAMP 批准”是不合适的。但GAMP5 所提出许多理论和概念还是非常科学和有道理的， 所以虽然它不属于法规，但却是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法 的主要参考依据, 同时也是医药自动化最重要的合规性指南。所以目前大部分 从事计算机化系统验证的系统供应商或验证咨询公司，实际上也是根据他们自 己对GAMP 的理解所建立的所谓验证模板进行的，只不过其中应该讲有的是合 理的，而有的则未必合理。 另外，应该注意的是，虽然在 GAMP 中也提供一些通常性方法上的参考， 但是面对各种类型的计算机化系统，实际是上还是需要我们认真研究和了解被 验证对象及其应用过程以后，才有可能形成真正合理的可操作的验证方案。所 以如何真正理解GAMP 的概念，根据不同的计算机化系统的特点和要求，分门 别类建立真正科学、合理和可操作的验证模式，将是一个意义重大的课题。只 有这个问题解决好了，所谓的计算机化系统验证才有可能在我国制药行业合理 地普遍展开。 GAMP 是“Good Automation Manufactory Practice” （良好自动化生产实践指 南）的英文缩写。GAMP 第四版的副题为“Guide for Validation of Automated System”，所以又称《自动化系统验证指南》或称 GAMP4 ；GAMP 的第五版题 目则改为“A Risk-Base Approach Compliant GXP Computerized Systems” （遵从 GXP 计算机化系统监管的风险管理方法）；又称GAMP5 。接下来，简单介绍一 下 GAMP5 的有关基本概念和内容。      1. GAMP5 新增和修订的内容： GAMP5 对于前一版 GAMP4 作了非常重大的更新，它的重点和思想方 法也非常明确。  （1）GAMP5 更新重点：  希望用最经济的方法使系统达到符合法规和预定用途的目的。    （▲GAMP5更新的重点是力争降低合规活动成本、提高工作效率）   （2）GAMP5 更新的主要思想方法：（8 点）  1).把完整的系统生命周期方法作为质量管理体系的一部份。 （▲即从系统概念提出到系统退役） 2).根据系统的新颖性、复杂性和针对“患者安全、产品质量和数据完 整性”的风险性，采用灵活的方法达到和维护系统对于GXP 的合规性。 （▲通过3个性实现灵活性） 3）明确质量部门的作用，引进所谓“流程所有者、系统所有者和主题 专家 SMEs (Subject MatterExperts )”角色概念。 （▲尤其注意发挥各领域专家的重要作用） 4）强调在 GMP 的环境下，基于对科学和开发、制造工艺及药品的关键 质量属性(CQA) 的充分理解的基础上，明确需求的重要性，同时也便于采用质 量源于设计的方法。 （▲必须要研究什么是真正关键的质量属性） 5）充分利用供应商的文件和知识， （▲避免不必要的重复，提高效率）。 6）充分利用开发和调试过程中的文件，以作验证的依据。 （▲避免不必要的重复，提高效率） 7）强调