杨滨-基于ISO15189相关认可要求的临床微生物实验室内审要点.pdf

基于ISO15189相关认可要求的

临床微生物实验室内审要点

福建医科大学附属第一医院检验科

福建省检验医学重点实验室

福建省检验医学临床重点专科

福建省临床免疫学检验临床医学研究中心

福建省检验医学专科联盟理事长单位

杨滨2023-7-7

关于ISO15189

ISO15189《医学实验室—质量和能力的标准》

国际标准化组织在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012

年、2022年进行了改版。

目前CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》

等同于ISO15189:2022

相关认可要求主要参考文件

1.认可规则：CNAS-R01：2023，CNAS-RL02:2023

2.认可准则：CNAS-CL02：2023

3.认可准则应用要求：CNAS-CL02-A001

4.国家及行业法规、条例、技术标准等

5.实验室质量手册、程序文件以及相关作业指导

书和相关记录等

医学实验室质量和能力认可准则

CNAS-CL02：2023

1范围

《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02：2023）规定了(等

同采用ISO15189：2022)的应用要求。本文件可用于医学实验室建立质量

管理体系和评估自己的能力，也可用于评审员确认医学实验室的质量和能

力。

实验活动包括：检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、

运送、患者样品的处理，选择符合预期用途的检验，样品检验，样品储存，

以及后续的解释、报告和建议。可能还包括向患者提供结果、安排急诊检

测和通知危急结果。

医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

CNAS-CL02-A001-2023

规范性引用文件

以下引用文件对于本文件的应用必不可少。注明日期的引用文件，只采用所

引用的版本；没有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何修订)。

ISO17511体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物和人样品赋值的

计量学溯源性要求

WS/T347血细胞分析的校准指南

WS/T348尿液标本的收集和处理指南

WS/T359血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南

WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定

WS/T403临床生物化学检验常规项目分析质量指标

WS/T405血细胞分析参考区间

WS/T406临床血液学检验常规项目分析质量要求

WS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南

WS/T415无室间质量评价时实验室检测评估方法

WS/T494临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求

WS/T496临床实验室质量指标

WS/T574临床实验室试剂用纯化水

WS/T616临床实验室定量检验结的自动核

医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

CNAS-CL02-A001-2023

规范性引用文件

WS/T641临床检验定量测定室内质量控制

WS/T661静脉血液标本采集指南

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则

全国艾滋病检测技术规范

全国临床检验操作规程

实施强制管理的计量器具目录

CNAS-R01认可标识使用和认可状态声明规则

CNAS-RL02能力验证规则

CNAS-CL01-G002测量结果的计量溯源性要求

CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南

CNAS-GL038临床免疫定性检验程序性能验证指南

CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南

CNAS-GL04