《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》2014年第1次修订发布稿.doc

CNAS-CL42 医学实验室质量和能力认可准则在 临床微生物学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology 中国合格评定国家认可委员会  前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件2012年制定，本次为第1次修订换版。  医学实验室质量和能力认可准则 在临床微生物学检验领域的应用说明 1 范围 本文件CNAS对医学实验室微生物学检验领域的认可。 微生物中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检等应符合相专业领域应用说明的要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 CNAS-RL02 能力验证规则 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理实验室为法人单位的，有医疗机构执业许可为非法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室.1.1.4 e) 应工作流程及性质实施生物安全风险评估，根据生物安全制定生物安全操作规程并进行培训，以减小职业暴露的危险。工作流程及性质至少应规定： 不同控制区域的防护措施及合适的警告或有潜在经空气、气溶胶传播危险的或病原体在生物安全柜内操作； 样品安全运送及处理如接种疫苗戴手套呼吸道防护容器密封性嗅平板时的潜在危害等； 渗漏样品的处理措施； 工作环境及设备的消毒措施。应有1名具有副高以上专业技术， 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 .1.2 临床微生物实验室（以下简称实验室）负责人至少应具有以下资格：中级技术职称，医学、医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，年临床微生物工作经验应专业技术，有颜色视觉障碍不应从事涉及辨色的。 5.1.应每年对各级工作人员制定培训计划并进行微生物专业技术及知识质量保证培训。 5.1.每年评员工的工作能力对新进员工在最初个月内应至少进行2次能力评。当职责变更时，政策、程序、技术有变更应对员工进行再培训和再评，合格后才可继续上岗，并记录。5.2 设施和环境条件 5.2. 实验室内照明宜充足，避免阳光直射及反射，如可能，可在实验室内不同区域设置照明控制，以满足不同实验的需要。应有可靠的电力供应和应急照明。应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制记录。应有温度失控时的处理措施并记录。必要时，实验室可不间断电源（UPS）和或双路电源以保证关键设备的正常工作。5.3 实验室设备5.3.1.1 生物安全柜的类型和安装应满足工作要求；箱的数量和种类（如特殊温度范围和气体要求）应满足诊断需要；无菌体液的显微镜检查应配备细胞离心机。 5.3.设备要求 自动化鉴定仪、血培养仪的校准应满足制造商建议 每校准的设备至少应包括浊度仪 每进行检定或校准的设备至少应包括：生物安全柜（高效过滤器、气流、负压等参数）CO2浓度检测仪细胞离心机压力灭菌器游标卡尺培养箱温度计移液器、微量滴定管或自动分配器 应保存仪器功能监测记录的设备至少应包括：温度依赖设施（冰箱、箱、水浴箱、加热块等每日记录温度）CO2培养箱（每日记录CO2浓度）超净工作台（定期做无菌试验）压力灭菌器（至少每个灭菌包外贴化学指示胶带、内置化学指示卡生物监测） 5.3.1.5 应制定预防性维护计划并记录的设备至少应包括：生物安全柜CO2培养箱自动化鉴定仪血培养仪压力灭菌器超净工作台显微镜离心机。如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后，实验室检测质控菌株或已知结果的样品进行验证。试剂应符合如下要求： 新批号及每一货次试剂使用前，应