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化学仿制药注射剂过量灌装药学研究探讨
摘要:化学仿制药注射剂的过量灌装研究是药品研发、生产和注册审评过程中需要重点关注的问题。本文概括了过量灌装的国内外药品监管机构的技术要求,并从审评的视角分析了过量灌装研究的关注点、典型案例及常见问题,旨在为仿制药注射剂研发、生产和注册过程中的过量灌装研究提供参考。
2020年5月14日,国家药品监督管理局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告,正式启动化学药品注射剂仿制药一致性评价工作,以期提升注射剂的整体质量和疗效,进一步推动我国医药行业转型升级和高质量发展。注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为
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