01-化妆品安全技术规范介绍-王钢力.pdf

《化妆品安全技术规范》介绍 中国食品药品检定研究院 食品化妆品检定所 王钢力 2017年3月27日 主要内容 一 化妆品相关法律法规 二 规范修订基本原则 三 前期基础研究 四 主要修订内容 五 未来工作展望 一、化妆品相关法律法规 化妆品卫生监督条例 • 现行 《化妆品卫生监督条例》于1989年发布，1990年实施。 • CFDA已组织对 《条例》进行修订，形成 《化妆品监督管理条例》 （修订草案送审稿）。 化妆品卫生规范  《化妆品卫生规范》是《化妆品卫生监督条例》的技术支柱，是我国最具权威 的化妆品技术法规；  《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及原料的卫生安全技术指标的技术法规， 是化妆品注册备案审评审批中保障化妆品安全的检验规范性文件。 《规范》（07版）修订时仍以《化妆品卫生监督条例》（89版）为上位法，化妆品 定义以及特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的分类与《化妆品卫生监督条例》保 持一致。（不包含牙膏等口腔卫生用品） 二、化妆品卫生规范修订原则 修订必要性和目标 必要性 目标 保障化妆品产品和原料 增加与质量安全密切相 安全技术指标的技术法 关的技术标准与要求； 规； 提高 《规范》适应性与 满足化妆品行业发展和 可操作性。 安全监管的需要。 历版规范修订历程 2007年版 2015年版 2002年版 1999年版 本次规范修订基本原则 1. 沿用现行 《化妆品卫生规范》 （2007年版）体例； 2. 对《化妆品安全技术规范》正文（征求意见稿，2012年）和附录（草 稿）进行修改和完善； 3. 整体纳入国家总局已发布的规范性技术文件相关内容； 4. 补充本规范正文和附录中专属名词和术语的解释； 5. 删除2007年版规范中不属于新版 《规范》适用范围的内容（如：牙膏 等口腔卫生护理用品）； 6. 对现有方法进行文字规范和勘误； 7. 为保障使用安全，对已有明确风险评估结论的物质将加强管理。 三、规范修订的前期基础研究工作 修订的基础研究工作 风险评估 化妆品中风险物质限值调整 禁限用物质表的调整 法规比对 相关检测方法的制修订 检测方法制定 1.化妆品中安全风险物质的评估 化妆品中风险物质限值修订 原限值 修订值 二噁烷 / 30mg/kg 铅 40mg/kg 10mg/kg 砷 10mg/kg 2mg/kg