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生物制药合规管理软件：Qumas二次开发_（2）.生物制药行业的法规标准.docx

发布：2025-03-26约9.48千字共17页下载文档

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生物制药行业的法规标准

1.FDA法规标准

1.1FDA背景介绍

美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，简称FDA）是美国政府的一个机构，负责保护公众健康，确保食品安全、药品、医疗器械、化妆品和其他产品的安全性和有效性。在生物制药行业中，FDA的法规和指导文件对产品的研发、生产、测试和上市过程有着严格的要求。

1.221CFRPart11

1.2.1电子记录和电子签名

21CFRPart11是FDA制定的一项法规，旨在规范电子记录和电子签名的使用，以确保其与纸质记录和签名具有同等的法律效力和

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