草酸艾司西酞普兰片说明书-西安杨森.PDF

核准日期：2009 年04 月16 日 修改日期：2010 年01 月21 日 2011 年07 月18 日 2013 年05 月15 日 2014 年02 月18 日 2014 年06 月16 日 2014 年07 月17 日 2014 年09 月29 日 2015 年12 月24 日 草酸艾司西酞普兰片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 自杀倾向和抗抑郁药物 对抑郁症（MDD）和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑 郁药物增加了儿童、青少年和青年（24 岁）患者自杀观念和实施自杀行为（自杀倾向） 的风险。任何人如果考虑将本品或其他抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年（24 岁）， 都必须权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24 岁 的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；在年龄65 岁及以上的成年人中，使 用抗抑郁药物使自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加 有关，必须密切观察和合理监测所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的 恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟 通。本品未被批准用于儿童患者（见【警告】、【注意事项】和【儿童用药】）。 【药品名称】 通用名称：草酸艾司西酞普兰片 英文名称：Escitalopram Oxalate Tablets 汉语拼音：Caosuan Aisixitaipulan Pian 【成份】 活性成份：草酸艾司西酞普兰 化学名称： S (+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈草酸盐 — 1 — 化学结构式： 分子式：C H FN O·C H O 20 21 2 2 2 4 分子量：414.43 辅料：滑石粉、微晶纤维素、交联羟甲纤维素钠、交联无水硅胶、硬脂酸镁、羟丙 甲纤维素、聚乙二醇400 、二氧化钛 【性状】 本品为白色薄膜衣片。 【适应症】 治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 【规格】 20 mg 【用法用量】 用法：口服，可以与食物同服。 用量： 抑郁症 每日 1 次。常用剂量为每日 10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至 20mg 。通常2～4 周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6 个月以巩固疗 效。 伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍 每日 1 次。建议起始剂量为每日5mg，持续一周后增加至每日10mg。根据患者的个 体反应，剂量还可以继续增加至最大剂量每日20mg 。 治疗约3 个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。 老年患者（65 岁） 推荐以上述常规起始剂量的半量（5mg）开始治疗，每日最大剂量不应超过10mg。 儿童和青少年（18 岁） 本品不适用于儿童和18 岁以下的青少年。 — 2 — 肾功能降低者 轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者（CLCR30ml/分钟 ） 慎用。 肝脏功能降低者 建议起始剂量每日5mg，持续治疗2 周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日 10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的增加剂量。 细胞色素P450 2C19 （CYP2C19）慢代谢者 对于已知是CYP2C19 慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2 周，根据 患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。 停药 应避免突然停药。需要停止本品治疗时，应该在 1～2 周内逐渐减少剂量，以避免