《全自动血液分析流水线通用技术要求》.pdf

ICS00.000

CCS000

团体标准

T/CEATECXXX—2025

全自动血液分析流水线通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsforfullyautomatedbloodanalysispipeline

systems

2025-X-XX发布2025-X-XX实施

中国欧洲经济技术合作协会发布

目次

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求2

4.1基本要求2

4.2基本组成2

4.3性能要求2

4.4安全要求2

4.5软件功能要求2

4.6环境适应性要求​3

4.7可靠性与稳定性要求3

5试验方法3

5.1检测速度试验方法3

5.2精度试验方法3

5.3安全试验方法3

5.4软件功能试验方法4

5.5环境适应性试验方法4

5.6可靠性与稳定性试验方法4

6检验规则4

6.1检验分类4

6.2出厂检验4

6.3型式检验4

6.4判定规则4

7安装、交付技术标准5

7.1概述5

7.2安装、交付技术标准内容5

7.3安装、交付技术标准制定要求5

8标志、包装、运输和贮存5

8.1标志5

8.2包装5

8.3运输5

8.4贮存5

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国欧洲经济技术合作协会提出并归口。

本文件主要起草单位：。

本文件主要起草人：。

本文件为首次编制。

II

全自动血液分析流水线通用技术要求

1范围

本文件规定了全自动血液分析流水线的技术要求、试验方法、检验规则、安装、交付技

术标准、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于由血液细胞分析仪、推片染色机、特定蛋白分析仪等模块通过轨道系统集

成，实现样本自动传输、检测及结果分析的一体化设备系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样

计划

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T5080.7设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试

验方案

GB/T5226.1机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就

绪可用软件产品