《医用（硬性）内窥镜临床使用管理规范》.pdf

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CCSC10

安徽省地方标准

DB34/TXXXX—XXXX

医用（硬性）内窥镜临床使用管理规范

Managementspecificationforclinicaluseofmedicalrigidendoscope

equipment

征（求意见稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

安徽省市场监督管理局发布

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本文件按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

医用（硬性）内窥镜临床使用管理规范

1范围

本文件规定了医疗机构医用（硬性）内窥镜基本要求、临床使用管理、质量检测、维护

保养和档案管理。

本文件适用于医疗机构医用（硬性）内窥镜的临床使用管理。

2规范性引用文件

下列文件的内容通过文中的规范性引用而构成木文件必不可少的条款。其中，注日期的

引用文件，仅该口期对应的版本适用于本文件；不注口期的引用文件，其最新版本（包括所

有的修改单）适用于本文件。

YY0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》

YY0068.2-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法》

YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》

GB/T26180-201（）《光源显色性的表示和测量方法》

WS/T654-2019《医疗器械安全管理》

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GD9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分；内窥镜设备的基本安全和基本性能4

用要求》

3术语和定义

3.1医用内窥镜medicalendoscopes

通过自然腔道或手术创建通道进入人体腔内，采用光学或非光学方式进行查看，用于检

查、诊断和治疗的医疗器械。

GB9706.218-2021,术语和定义201.3.203]

3.2光度illuminance

表面上一点处的光度是入射在包含该点的面元上的光通量除以该面元面积之商。

GB/T5700-2008,术语和定义3.1]

3.3入瞳视场角（

wp）objectpupilfieldangle

物体到光学镜成像系统入瞳中心的主光线与视轴的夹角的绝对值，用弧度或度表示。

YY0068.1-2008,定义3.12]

3.4视向角（。）directionofview

光学镜