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医用影像设备临床使用管理与质量控制规范正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)

一、适用范围

本规范适用于具备正电子发射及X射线计算机断层成像功能的医用影像设备(PET-CT)的临床使用管理与质量控制，旨在确保其安全、有效使用以及影像质量符合要求。

二、管理部门职责

1.医院管理部门

应建立和完善PET-CT的管理制度，制定设备采购、安装、使用、维护、报废等一系列工作流程和质量控制标准。设立专门的设备管理委员会或小组，定期对PET-CT的运行情况进行评估和决策。

2.医学工程部门

负责PET-CT的采购论证、安装调试、日常维护、定期校准和性能检测。建立设备档案，记录设备的技术参数、使用情况、维护维修记录等信息。制定设备的维护计划，按照计划进行预防性维护，确保设备的正常运行。

3.放射科

开展临床检查工作，严格遵守操作规程和质量控制要求。对检查患者进行严格管理，包括检查前的准备、签署知情同意书、检查过程中的配合指导等。负责对图像进行诊断和报告，确保诊断的准确性和及时性。

4.核医学科

负责放射性药物的使用和管理。按照相关规定制备、储存和使用放射性药物，确保药物的质量和安全性。对使用放射性药物的患者进行剂量监测和辐射防护指导。

三、人员要求

1.操作人员

应具备医学影像学、核医学等相关专业知识，熟悉PET-CT的操作原理和操作流程。经过专业培训并取得相应的操作资格证书，熟练掌握设备的日常操作和故障排除技能。定期参加技术培训和继续教育，不断更新知识和技能。

2.影像诊断医师

应具有扎实的临床医学和医学影像学基础，经过系统的核医学诊断培训。熟悉PET-CT检查的适应证、禁忌证和诊断标准，能够准确解读PET-CT图像，出具科学、准确的诊断报告。

3.物理师

具备物理学相关专业知识，熟悉核物理学、辐射剂量学等知识。负责制定PET-CT的质量控制方案，定期对设备进行物理性能检测和评估。对设备的辐射防护进行监测和管理，确保患者和工作人员的辐射安全。

四、临床使用管理

1.检查申请与预约

临床医师应严格掌握PET-CT检查的适应证，根据患者的病情和诊断需要合理开具检查申请单。申请单应详细填写患者的基本信息、临床诊断、检查部位等内容。预约人员应根据设备的使用情况和患者的病情安排合理的检查时间，并告知患者检查前的注意事项。

2.检查前准备

对患者进行全面的评估，包括了解患者的病史、过敏史、是否怀孕等情况。向患者解释检查的目的、过程和可能出现的不良反应，签署知情同意书。指导患者进行检查前的准备，如禁食、控制血糖等。根据检查部位的不同，指导患者采取正确的体位，确保检查的准确性。

3.放射性药物管理

放射性药物的制备应严格按照相关的操作规程进行，确保药物的质量和放射性活度符合要求。根据患者的体重和检查部位，准确计算放射性药物的用量，并进行正确的注射。注射后应密切观察患者的反应，及时处理可能出现的不良反应。

4.检查过程管理

操作人员应严格按照操作规程进行设备的操作，确保图像采集的质量。在检查过程中，要密切观察患者的情况，确保患者的安全和配合。采集图像后，应及时对图像进行初步质量评估，如有问题应及时重新采集。

5.图像诊断与报告

影像诊断医师应在规定的时间内对PET-CT图像进行诊断，综合考虑患者的临床资料、实验室检查结果等信息，出具准确、规范的诊断报告。诊断报告应包括检查部位、检查方法、图像表现、诊断意见等内容，并由诊断医师签字确认。

6.资料存储与管理

应建立完善的PET-CT图像和检查报告的存储系统，采用数字化存储方式，确保资料的安全和可追溯性。定期对存储的资料进行备份，防止数据丢失。按照相关规定对患者的隐私信息进行保护。

五、质量控制

1.日常质量控制

每日开机后，应对设备进行基本的性能检查，如检查设备的运行状态、探测器的计数率等。对放射性药物的活度计进行校准，确保放射性药物剂量的准确性。定期对图像的均匀性、空间分辨率等进行检测，发现问题及时进行调整。

2.定期质量控制

每月应对PET-CT的图像质量进行全面评估，包括图像的对比度、噪声等指标。每季度对设备的断层均匀性、灵敏度等物理性能进行检测。每年应邀请专业的检测机构对设备进行全面的性能检测和校准。

3.质量控制记录

应对每次质量控制检测的结果进行详细记录，包括检测时间、检测项目、检测结果等信息。建立质量控制档案，对质量控制记录进行长期保存，以便对设备的性能变化进行分析和评估。

六、辐射安全管理

1.辐射防护措施

应按照相关标准和规范，在PET-CT检查室和机房周围设置辐射防护设施，如铅门、铅屏风等，减少辐射外泄。为工作人员配备必要的个