新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案).docx
新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。
A.30日
B.60日
C.90日
D.180日
答案：D
解析：根据新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》相关规定，从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满180日前，向原发证部门提出延续申请。
2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。
A.相关专业学历
B.相关专业职称
C.相关专业学历或者职称
D.医疗器械行业工作经验
答案：C
解析：企业的质量管理人员需要具备一定的专业能力，国家认可的相关专业学历或者职称能够在一定程度上体现其专业素养，以适应企业质量管理工作的要求。
3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
A.1，3
B.2，5
C.3，5
D.1，5
答案：B
解析：这样的规定是为了保证在医疗器械使用过程中出现质量问题时，能够有足够的追溯时间和信息，对于植入类医疗器械，因其使用的特殊性和重要性，要求进货查验记录永久保存。
4.企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效的（）设备。
A.温湿度调节
B.冷藏
C.冷冻
D.加热
答案：A
解析：特殊温湿度贮存要求可能包括不同的温度和湿度范围，温湿度调节设备可以根据实际需求进行灵活调整，以满足医疗器械的贮存条件。
5.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。
A.账、货
B.账、卡
C.账、卡、货
D.卡、货
答案：C
解析：账记录了医疗器械的数量和出入库等信息，卡通常是对每一件医疗器械的标识记录，货则是实际的医疗器械产品，三者相符才能准确反映企业库存情况。
6.企业在采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并与供货者签订（），明确双方质量责任。
A.质量保证协议
B.采购合同
C.合作协议
D.授权书
答案：A
解析：质量保证协议是专门针对医疗器械质量责任进行明确的文件，能够在采购过程中保障双方的权益，确保医疗器械的质量。
7.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的（）。
A.维修
B.保养
C.质量和服务
D.退换货
答案：C
解析：明确质量责任和售后服务责任的目的是全方位保障医疗器械售后的质量以及相关服务的提供，不仅仅局限于维修、保养和退换货等方面。
8.企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
A.法律法规
B.专业知识
C.质量管理
D.以上都是
答案：D
解析：质量管理人员及相关人员需要了解法律法规以确保企业经营活动合法合规，掌握专业知识才能更好地处理与医疗器械相关的业务，具备质量管理能力才能保障企业的质量管理体系有效运行，所以以上三方面的培训都很重要。
9.企业应当对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程进行（），保证医疗器械质量。
A.质量控制
B.监督管理
C.定期检查
D.实时监控
答案：A
解析：质量控制贯穿于医疗器械经营的各个环节，通过对每个过程进行有效的控制，可以确保医疗器械在整个经营过程中的质量稳定。
10.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和（）评估。
A.风险
B.质量
C.效益
D.合规性
答案：A
解析：通过内部审核和风险评估，企业可以及时发现质量管理体系中存在的问题和潜在风险，以便采取相应的措施进行改进和防范。
11.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。
A.生产企业
B.经营企业
C.生产企业或者经营企业
D.医疗机构
答案：C
解析：医疗器械经营企业可以从有资质的生产企业直接购进产品，也可以从同样有资质的经营企业进行采购，以满足自身的经营需求。
12.企业应当在采购合同中明确所采购医疗器械的（）等内容。
A.规格、型号
B.数量、价格
C.质量标准
D.以上都是
答案：D
解析：采购合同中明确规格、型号可以确保采购的产品符合企业需求；数量和价格是交易的基本要素；质量标准则是保证产品质量的关键，所以以上内容都应在采购合同中明确。
13.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟