医疗器械质量体系文件（监视和测量装置控制程序 产品防护和交付控制程序 ）.pdf
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文件编号：QP160版本号：1.1
主管部门：质量部发放编号：
XXXXXXXXX有限公司
质量管理体系程序文件
监视和测量装置控制程序
MonitoringandM
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医疗器械质量管理体系-程序文件-产品的监视和测量控制程序.pdf
/PD/8.2.4-01
版次/修订：A/0
产品的监视和测量控制程序
制定者：
审核者：
批准者：
2021-09-26实施_
本程序由XXXX医疗器械有限公司提出
版本号修改状态A/0
编号/PD/8.2.4-01
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版本号修改状态A/0
编号/PD/8.2.4-01
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产品的监视和测量控制程序
目的
对产品质量的监视和测量进行策划，并在产品实现过程的适当阶段，对产品质量进行
监视和测量，以验证产品要求（包括顾客要求和法律法规要求）是否得到满足。
2范围
本程序适用于原材料、外购件、过程品、成品和非生产类产品的监视
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医疗器械体系文件-产品标识和可追溯性控制程序产品防护控制程序.pdf
产品标识和可追溯性控制程序文件编号PD-OP-002
版本号01修改次数0
编制/日期生效日期2020年02月01日
审核/日期页码
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忠告性通知、产品召回控制程序文件编号MK-OP-003
版本号01修改次数0
编制/日期生效日期2020年02月01日
审核/日期页码
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公司程序文件：监视和测量装置控制程序.doc
公司程序文件：监视和测量装置控制程序
公司程序文件：监视和测量装置控制程序提要：物业入伙前，设备接管验收时，由设备部组织有关专家对供配电系统、供水系统的计量装置进行检查，计量装置须有深圳市法定检定单位检定合格证
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公司程序文件：监视和测量装置控制程序
目的
对公司各种的监视和测量装置实施有效的管理，使装置保持正常的工作状态，确保公司使用的监视和测量装置的测量能力与测量要求相一致、达到工作要求的精度和应有的测量能力，从而保证公司提供的各种服务符合规定的要求。
范围
适用公司管理项目物业内的水表、公共电能表、未办理抄表到户的业主电能
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质量体系文件和质量记录控制程序.pdf
内容为网络采集仅供参考
IS09001:2000质量管理体系
程叙文件
文件和质量记录控制程序
CDJJ-QP-01
版号:A0
编制日期：2002年6月
25日
生效日期：2002年8月
内容为网络采集仅供参考
1目的
为确保本公司质量管理体系相关文件均被审查、核准、分
发，并维持使用文件版本的正确性，以防止不合用/作废文件
遭误用，并能为使本公司质量管理体系相关活动的记录被有效
控制，特制订本程序。
2范围
2.1凡本公司质量管理体系相关的文件，包含外来文件。
2.2质量记录的识别、储存、防护、取用保存期限等。
3参考文件
3.2质量手册[QM]
4名词及定义
4.1文件：凡被引用作为标准
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【EHS体系文件】《绩效监视测量控制程序》.docx
PAGE
1-
【EHS体系文件】《绩效监视测量控制程序》
一、1.目的与适用范围
(1)本程序旨在明确EHS体系文件《绩效监视测量控制程序》的目的、适用范围、职责和实施方法，以确保绩效监视、测量和控制活动的有效执行，从而持续提升组织的环境、健康与安全（EHS）管理水平。
(2)本程序适用于组织内部所有涉及绩效监视、测量和控制活动的部门与人员，包括但不限于生产部门、质量管理部门、安全管理部门等。此外，本程序亦适用于与组织合作的外部供应商和承包商，以确保整个供应链的EHS绩效达到既定标准。
(3)通过本程序的实施，组织能够实现对EHS绩效的全面监视，包括但不限于监测关键绩效指标（KPIs）、识别
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9000质量体系认证文件控制程序[1].pdf
文件控制程序
1． 目的
对质量管理体系文件进行控制，确保本公司在质量管理体系中顺
利运行，以及相关场所能得到相应文件的有效版本。
2． 范围
适用于质量管理体系中有关文件的控制和管理。
3．职责
3．1 本公司质量管理体系文件由企管部负责控制和管理。
3．2 本公司技术文件由技术部控制和管理。
3．3 本公司各部门专用文件由相关部门自身管理。
4．文件控制要求
4.1文件的分类：
a) 质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标的声明）；
b)
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产品的监视和测量控制程序文件.pdf
Word格式
产品的监视和测量控制程序
1目的
对本公司产品的监视和测量活动实施控制，确保有关监视和测量活动
有效实施，为产品满足定要求提供保障。
2范围
本程序合用于本公司家用空调产品所需原材料、外购外协件及
过程半成品、最终成品的监视和测量控制。
3职责
3.1原材料检验部负责原材料检验管理定和检验标准的制定并监
督其有效实施，负责进料检验、
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文件控制程序(2015版ISO9001+2017年版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc
文件编号：YPIQEP-01
文件名称：文件控制程序
核 准：杨x维
核准日期：2016.12.13
制作部门：品质部
审 核：吕x豪
审核日期：2016.12.13
制 作 者：孙x妮
制作日期：2011.11.15
变更日期：2016.12.13
版本识别：第2版
文件 2 2016.12.13 ISO9001-2015/ISO13485-2016改版 表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13
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文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc
文件编号：YPIQEP-01
文件名称：文件控制程序
核 准：杨x维
核准日期：2016.12.13
制作部门：品质部
审 核：吕x豪
审核日期：2016.12.13
制 作 者：孙x妮
制作日期：2011.11.15
变更日期：2016.12.13
版本识别：第2版
文件□建立■修改□废止履历表
文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序 修改人 版本 生效日期 修订内容 修订表编号 1 2011.11.15 初次 2 2016.12.13 ISO9001-2015/ISO13485-2016改版
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文件控制程序2024版ISO9001+2024版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件.docx
文件控制程序2024版ISO9001+2024版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件
??一、目的
确保本公司与质量管理体系相关的文件得到有效控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，防止使用作废文件，保证文件的适宜性、充分性和有效性，满足ISO9001:2024《质量管理体系要求》和ISO13485:2024《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及相关法规要求，为医疗器械生产质量管理提供准确、规范的依据。
二、适用范围
本程序适用于本公司质量管理体系所涉及的所有文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、外来文件（如法律法规、标准、客户提供的文件等）以及在文件起草、审批、
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产品监视和测量装置控制程序.doc
xxxxxxxx有限公司
文件编号： xx/QP-12
文件版本： B/01
产品监视和测量装置控制程序
文件页码：第 PAGE 1页/共 NUMPAGES 3页
生效日期：2008/12/01
目的：对产品质量有关的监视和测量装置进行有效控制和管理，确保公司的测量和监控仪器符合产品所需的测量能力，以保证测量结果的可靠。
范围：本程序适用于本公司与产品质量有关的所有监视和测量装置的控制。
职责：
品保部：为公司监视和测量装置的主管部门，负责公司监视和测量装置的申购、新装置的验收和校正、标识和编号、建立台帐、日常点检监督、定期送校、定期保养、外发维修等；
品保部负责新购监视和测量装置的GRR分析
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质量管理体系文件：过程监视和测量控制程序.doc
过程监视和测量控制程序
1目的
通过对质量管理体系及其过程、产品和服务、应对风险和机遇的结果进行监视和测量，以判定其是否处于正常状态，及时发现异常状态或趋势，以及时采取措施，确保质量管理体系满足预期要求。
2适用范围
本文件适用于公司质量管理体系运行全过程的监视和测量。
3职责
3.1品质部为过程的监视和测量的归口管理部门。
3.2各相关部门负责分管过程的监视和测量工作。
4工作程序
4.1总要求
品质部负责策划并组织实施过程的监视和测量，各职能部门按照职责对所负责的过程进行监视和测量，并保持过程的监视和测量的记录以及采取措施的记录。
4.2控制要求
4.2.1品质部
a）应对公司质量目标的完
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医疗器械体系文件-文件控制程序及相关表单.pdf
文件编号QA-OP-001
文件控制程序
版本01修改次数0
编制/日期生效日期2020年02月01日
审核/日期
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产品的监视和测量控制程序.docx
QMS/SDCS-B-2017/012
产品的监视和测量控制程序
编制：
审核：
批准：
分发号：
受控状态：受控
2017年8月1日发布2017年8月10日实施
产品的监视和测量控制程序会签审批单
文件名称
产品的监视和测量控制程序
文件编号
QMS/SDCS-B-2017/012
编制
编制部门
编制人
编制部门负责人
会
签
会签部门
签字
日期
产品的监视和测量控制程序
1.目的
通过对原料、半成品、成品进行规定的检验和试验，以能够及时发现和纠正出现的偏差并验证产品的要求是否得到满足。
2.适用范围及术语
2.1本程序适用于采购原料、过程产品、最终产品的测量和监控活动。
2.2无术语