三七片生产工艺规程.docx
ABC制药GMP治理文件
题 目 三七片生产工艺规程
编 码：
共14页
制定制定日期颁发部门分发部门修订缘由
审 核审核日期
质量部 颁发数量 份质量部、技术部、生产部、生产车间公司组织机构变更、重修订文件
GY-SC-009-1
批准批准日期生效日期
第1页
主题内容：
本工艺规程规定了三七片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容，检验合格符合GMP标准要求，本工艺规程具有技术法规作用。
适用范围：
本工艺规程适用于三七片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。3．引用标准：中国药典2025版一部
4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。内容：
产品概述
产品名称及剂型
通用名：三七片 汉语拼音：Sanqi pian剂型：片剂
性状：本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。
功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
用法与用量口服，一次2-6片，一日3次。
留意：孕妇忌服。
规格：每片含三七粉0.5克
5．1．7．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱
贮藏密封。
有效期：36个月
处方和依据
处方
原料名称
原料名称
三七粉
万片用量〔kg〕
5
原料名称
万片用量〔kg〕
处方依据：中国药典2025版一部
【批准文号】国药准字。
ABC制药
ABC制药
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5.2.4.辅料用量
辅料名称
辅料名称
淀粉
预胶化淀粉冲浆淀粉
硬脂酸镁
万片用量〔kg〕
0.35
适量0.150
0.014
工艺流程图
物料工序检验 入库 中间站
三七
三七
洗切
枯燥
称量
粉碎〔细粉〕
称量
10%淀粉浆
混合制软材
淀粉、预胶化淀粉
制湿粒
干燥
整粒
总混
硬脂酸镁
压片
内包装
铝箔、PVC
外包装
说明书、小盒、大箱
检验
注： 为D级干净区为一般生产区
工艺过程及操作条件
原材料的整理炮制
炮制依据：中华人民共和国药典2025年版一部药材炮制通则。
炮制方法及操作过程
三七：拣选除去杂质，洗净，枯燥。
制剂操作过程及工艺条件
称量 按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监视投料〔称量后将剩余物料准时退库，不得在车间停留〕。
粉碎：取称量好的三七原料，全部粉碎成细粉，过100目筛。
混合制软材：称量药粉、辅料，在混合机中搅拌30分钟，制成适宜软材。
制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。
枯燥：将湿粒用沸腾枯燥器枯燥。
整粒：将枯燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整理出大小均一的颗粒。
总混：将一个批次的颗粒参加混合机中，参加0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。混
合后的颗粒存放于干净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
以上操作完成后，操作工应依据有关SOP文件要求对设备及操作间等进展彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
压片：
操作工应依据要求安装φ=11.0mm浅圆模具。颗粒经检验合格后压片，调整好片重调整器，依据片芯的外观厚薄调整压力。压片时先检查外观，重量差
异、崩解时限，合格前方可正常开车。
压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.5g/片。每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。操作工将压好的片芯装入双层已消毒的干净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
压片完毕后，操作工应依据有关SOP文件要求对设备及操作间等进展彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．10内包装规格及方法
5．4．2．10.1按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC，核对检验报告单。
5．4．2．10.2包装规格12片/板。
5．4．2．10.3按铝塑泡罩包装机标准操作程序进展分装。
5．4．2．10.4安装铝箔、PVC及产品批号钢印××××××××，调整包装机电脑温度掌握仪，将热合温度设定在170-190℃，预热30分钟，将半成品进展分装。
5．4．2．10.5板体应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象。板体上产品批号正确、清楚、完整；板内药物无缺粒、变形、破损及