2025年药品不良反应及药害报告制度.docx

2025年药品不良反应及药害报告制度

药品不良反应及药害报告制度是保障公众用药安全、促进合理用药的重要措施。在2025年，随着医药技术的不断发展和医疗环境的日益复杂，完善且高效的药品不良反应及药害报告制度显得尤为关键。以下将从报告制度的背景、目的、适用范围、报告主体、报告内容、报告流程、处理机制、监督管理以及持续改进等方面详细阐述。

背景

近年来，医药行业取得了显著的进步，大量新药不断涌现，为疾病的治疗提供了更多的选择。然而，药品不良反应和药害事件也时有发生，给患者的健康和生命安全带来了严重威胁。一些严重的药品不良反应可能导致患者残疾、死亡，甚至引发社会恐慌。同时，随着人们对健康和用药安全的关注度不断提高，对药品不良反应及药害报告制度的要求也越来越高。为了更好地应对这些挑战，需要建立一套科学、完善、高效的报告制度，及时发现和处理药品不良反应及药害事件，保障公众用药安全。

目的

1.及时发现药品不良反应及药害事件：通过广泛收集药品在使用过程中的不良反应和药害信息，能够及时察觉新的、罕见的或严重的药品不良反应，为药品安全性评价提供依据。

2.保障公众用药安全：对药品不良反应及药害事件进行及时报告和处理，可以采取有效的措施，如调整药品使用剂量、修改药品说明书、暂停或召回药品等，避免更多患者受到伤害，保障公众用药安全。

3.促进药品合理使用：分析药品不良反应及药害事件的发生原因，有助于发现不合理用药的情况，从而采取针对性的措施，如开展用药教育、加强处方审核等，促进药品的合理使用。

4.推动医药行业发展：药品不良反应及药害报告制度可以为药品研发、生产和监管提供重要信息，促使企业加强药品质量管理，研发更安全有效的药品，推动医药行业的健康发展。

适用范围

本制度适用于在我国境内上市销售的各类药品，包括化学药品、生物制品、中药（含民族药）等。同时，适用于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品不良反应监测机构、药品监督管理部门等与药品不良反应及药害报告相关的单位和个人。

报告主体

1.药品生产企业：药品生产企业是药品不良反应及药害报告的责任主体之一。企业应当建立健全药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪和分析本企业生产药品的不良反应信息，及时向药品不良反应监测机构报告。

2.药品经营企业：药品经营企业在药品销售过程中，应当注意收集药品不良反应信息，如发现药品不良反应或药害事件，应当及时向药品生产企业、医疗机构和药品不良反应监测机构报告。

3.医疗机构：医疗机构是药品使用的主要场所，也是药品不良反应及药害报告的重要来源。医疗机构应当加强药品不良反应监测工作，指定专门人员负责药品不良反应报告和监测工作，及时收集、报告本机构发生的药品不良反应及药害事件。

4.药品不良反应监测机构：药品不良反应监测机构负责药品不良反应及药害报告的收集、评价、反馈和上报工作。应当建立健全药品不良反应监测数据库，对收集到的报告进行分析和评价，及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品不良反应及药害事件的相关信息。

5.药品监督管理部门：药品监督管理部门负责对药品不良反应及药害报告制度的实施情况进行监督管理。应当加强对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的监督检查，督促其履行药品不良反应报告和监测义务。

报告内容

1.基本信息：包括患者的姓名、性别、年龄、联系方式、病历号等；药品的名称、剂型、规格、生产企业、批准文号、批号等。

2.不良反应及药害事件描述：详细描述不良反应或药害事件的发生时间、症状、体征、严重程度、采取的治疗措施及治疗结果等。对于严重的不良反应或药害事件，还应当提供相关的检查报告、诊断证明等资料。

3.用药情况：记录患者使用药品的起始时间、用药剂量、用药途径、用药频率等。同时，应当说明患者是否同时使用了其他药品，以及其他药品与不良反应或药害事件之间的关系。

4.关联性评价：报告主体应当对药品与不良反应或药害事件之间的关联性进行初步评价，提出可能的关联性等级，如肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价等。

报告流程

1.发现与收集：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在日常工作中，应当注意发现药品不良反应及药害事件。一旦发现，应当及时收集相关信息，填写药品不良反应/事件报告表。

2.报告时限

-对于新的、严重的药品不良反应，报告主体应当在发现之日起15日内报告；死亡病例须及时报告。

-对于其他药品不良反应，应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

3.报告方式

-报告主体可以通过国家药品不良反应监测信息网络平台在线报告药品不良反应及药害事件。

-不具备在线报告条件的，可以通过纸质报告表向所在地的药品不良反应监测机构报告，由药品不良反应监测机构代为录入国家药