《金属粉末注射成形 医疗器械用17-4PH不锈钢技术规范》.pdf

ICS77.160

CCSH72

团体标准

T/CCPMAXXXXX—2024T/CSTMXXXXX—2024(IDT)

金属粉末注射成形医疗器械用17-4PH不

锈钢技术规范

TechnicalSpecificationforMetalPowder

InjectionMolded17-4PHStainlessSteelforMedicalApplications

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

粉末冶金产业技术创新战略联盟

联合发布

中关村材料试验技术联盟

T/CCPMAXXXXX—2024T/CSTMXXXXX—2024(IDT)

前言

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，GB/T20001.10

《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由粉末冶金产业技术创新战略联盟和中国材料与试验标准化委员会粉末冶金标准化领域委员会

（CSTM/FC90）共同提出。

本文件由粉末冶金产业技术创新战略联盟和中国材料与试验标准化委员会粉末冶金标准化领域委员会

（CSTM/FC90）共同归口。

本文件为首次发布。

I

T/CCPMAXXXXX--2024/T/CSTMXXXXX—2024(IDT)

引言

随着金属粉末注射成形（MIM）技术的迅速发展，17-4PH不锈钢因其优异的力学性能、耐腐蚀性

及生物相容性，在医疗器械领域（如手术器械、牙科设备等）得到广泛应用。然而，目前国内外尚未形

成专门针对医疗器械用MIM17-4PH不锈钢的完整标准体系，导致企业在材料选择、工艺控制及产品认

证过程中面临技术规范不统一、质量控制依据不足等挑战。

本标准的制定旨在填补这一空白，明确医疗器械用MIM17-4PH不锈钢的化学成分、力学性能、耐

腐蚀性及生物相容性等关键指标，确保其满足医疗器械行业的严苛要求。通过规范材料制备、成形工艺

及后处理流程，本标准将提升MIM零部件的批次稳定性与临床安全性，助力企业优化生产并加速产品

上市进程，同时为监管机构提供科学、统一的技术评估依据。

1

T/CPMAXXXXX—2023T/CSTMXXXXX—2023

金属粉末注射成形医疗器械用17-4PH不锈钢技术规范

1范围

本标准规定了金属粉末注射成形医疗器械用17-4PH不锈钢技术规范术语和定义，技术要求、试

验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于医疗器械用MIM17-4PH不锈钢材料制品的生产与检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0294.1-2016外科器械金属材料第1部分：不锈钢

GB/T3850-2015致密烧结金属材料与硬质合金密度测定方法;

GB/T7963-2015烧结金属材料(不包括硬质合金)拉伸试样