生物医药临床试验药物临床试验药物临床试验风险控制方案.docx
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生物医药临床试验药物临床试验药物临床试验风险控制方案模板范文
一、生物医药临床试验药物临床试验风险控制方案
1.1引言
1.2试验设计风险控制
1.2.1遵循国际规范
1.2.2科学合理的设计
1.2.3明确的研究目标
1.3数据收集与质量保证
1.3.1数据采集
1.3.2数据核查
1.3.3数据管理
1.4伦理审查与知情同意
1.4.1伦理审查
1.4.2知情同意
1.5药物临床试验质量管理
1.5.1质量管理体系
1.5.2培训与监督
二、临床试验药物的风险评估与管理
2.1风险识别
2.1.1药物安全性风险
2.1.2伦理风险
2.1.3数据完整性
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