制药过程控制软件：Rockwell FactoryTalk二次开发_（1）.制药过程控制软件概述.docx
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制药过程控制软件概述
制药行业的特殊需求
制药行业是一个高度监管的行业，其生产过程必须严格遵守一系列标准和法规，如美国的FDA21CFRPart11和欧盟的GMP。这些标准旨在确保药品的质量、安全性和有效性。因此，制药过程控制软件需要具备以下特点：
数据完整性和可追溯性：软件必须能够记录和追踪生产过程中的所有数据，包括时间戳、操作人员、设备状态等。
安全性：软件应具备高级别的安全措施，防止未经授权的访问和操作。
符合法规要求：软件设计和实现必须符合相关法规，如数据验证、电子签名等。
灵活性和可扩展性：软件应能够适应不同的生产环境和工艺流程，支持快
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