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制药过程控制软件：Wonderware二次开发_（3）.制药行业法规与合规性要求.docx

发布：2025-05-14约1.14万字共23页下载文档

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制药行业法规与合规性要求

在制药行业中，法规与合规性要求是确保产品安全性和有效性的关键。这些要求不仅涵盖了产品的研发和生产过程，还涉及了制药过程控制软件的设计、开发、验证和维护。本节将详细介绍与制药过程控制软件相关的法规和合规性要求，帮助开发者和用户了解如何在法规框架内进行软件开发和使用。

1.法规背景

制药行业受到严格的法规监管，这些法规旨在确保药品的安全性和有效性。主要法规包括：

1.1FDA21CFRPart11

美国食品药品监督管理局（FDA）的21CFRPart11是电子记录和电子签名的法规要求。该法规规定了制药企业在使用电子

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