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医疗器械管理课件
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CATALOGUE
02
法规体系与标准
03
分类管理实务
04
全生命周期管理
05
风险控制与监测
06
信息化管理应用
01
医疗器械基础认知
01
医疗器械基础认知
PART
定义与核心分类
01
医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
02
医疗器械的使用目的
预防、诊断、治疗、缓解人类疾病，或者缓解、代偿人体结构或生理功能的损伤、残缺。
管理意义与目标
保障公众用械安全有效
通过科学、规范的医疗器械管理，确保市场上销售的医疗器械产品安全、有效，保障公众用械的合法权益。
促进医疗器械产业发展
提高医疗水平和服务质量
建立医疗器械监管体系，推动医疗器械技术创新和产业升级，提高我国医疗器械产业的国际竞争力。
加强医疗器械的管理，提高医疗机构的装备水平和服务质量，为患者提供更好的医疗服务。
1
2
3
行业监管发展历程
初期阶段
现代化监管阶段
逐步加强阶段
国家对医疗器械的监管较为松散，主要通过行业自律和市场调节来管理。
随着医疗器械的广泛使用和风险的不断显现，国家开始加强医疗器械的监管力度，制定了一系列法律法规和监管措施。
近年来，国家不断完善医疗器械监管体系，加强技术支撑能力建设，推动医疗器械监管向科学化、专业化、国际化方向发展。同时，加强与社会各界的沟通合作，形成全社会共同参与的医疗器械监管格局。
02
法规体系与标准
PART
国内外法规框架对比
包括《医疗器械监督管理条例》及一系列配套规章，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用、监督等全生命周期。
中国法规体系
以GHTF（全球医疗器械法规协调组织）等国际组织为基础，涵盖医疗器械分类、注册、认证、监管等环节的法规体系。
国际法规体系
主要体现在注册程序、技术审评、认证要求等方面，需根据目标市场选择合规路径。
国内外法规差异
认证机构选择
选择有资质的第三方认证机构，如ISO认证机构、GHTF认证机构等。
认证申请提交
提交医疗器械注册申请书、产品说明书、技术文档、试验报告等申请材料。
认证审核过程
认证机构对申请材料进行技术审评、现场核查、样品检测等程序。
认证证书颁发
审核通过后，认证机构颁发医疗器械注册证书或认证证书。
医疗器械认证流程
质量体系执行规范
质量体系文件
包括质量手册、程序文件、作业指导书等，涵盖医疗器械生产、检验、销售等环节。
01
质量管理体系实施
严格按照质量体系文件要求执行，确保医疗器械生产全过程可追溯。
02
质量监督与改进
通过内部审核、管理评审、顾客反馈等方式，对质量管理体系进行持续改进。
03
03
分类管理实务
PART
风险等级划分标准
风险等级划分标准
风险等级定义
风险等级调整
风险等级评估
风险等级应用
根据医疗器械的潜在风险程度和使用安全性，将医疗器械分为不同的风险等级。
评估医疗器械的风险等级，包括其设计、生产、使用等环节的潜在风险。
根据医疗器械的新技术、新进展以及不良事件监测情况，适时调整风险等级。
根据风险等级，制定相应的监管措施和风险控制要求。
医疗器械生产企业需向相关部门提交注册备案申请，并提供相应的技术资料和证明文件。
相关部门对注册备案申请进行审核审批，包括技术审评、现场检查、产品检测等环节。
审核通过后，相关部门颁发注册备案证书，医疗器械生产企业可依法进行生产和销售。
医疗器械生产企业需在注册备案证书到期前申请延续注册，同时若产品发生变更，需办理变更注册备案手续。
注册备案操作流程
注册备案申请
审核审批流程
注册备案证书
延续注册和变更
特殊器械管理案例
植入性医疗器械管理
针对植入性医疗器械，实施更为严格的监管措施，如临床试用、跟踪管理等。
02
04
03
01
急救类医疗器械管理
急救类医疗器械需满足快速响应和紧急救援的要求，需采取特殊的管理措施和流程。
高风险医疗器械管理
对高风险医疗器械进行重点监控，加强不良事件监测和风险评估工作。
定制化医疗器械管理
定制化医疗器械因其特殊性和唯一性，需制定个性化的管理方案，确保其安全性和有效性。
04
全生命周期管理
PART
制定采购计划，选择合格供应商，签订合同，执行采购。
采购流程
依据国家标准、行业标准或合同约定进行验收，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
验收标准
建立真实、完整的验收记录，包括医疗器械的名称、规格、数量、生产厂家等信息。
验收记录
采购与验收控制
使用维护技术规范
使用前检查
在每次使用前对医疗器械进行检查，确保其处于良好状态。
01
按照医疗器械的使用说明书或技术操作规范进行操作，避免因使用不当导致损坏或性能下降。
02
维护与保养
定期对医疗器械进行维护、保养，确保其正常运