中药饮片自动调剂系统技术规范.docx
ICS11.120.30CCSC93
中华人民共和国国家标准
GB/TXXXXX—XXXX
中药饮片自动调剂系统技术规范
Specificationforautomaticdispensingsystemofchineseherbalpieces
(点击此处添加与国际标准一致性程度的标识)
(征求意见稿)
(本草案完成时间：2023年6月)
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布
I
GB/TXXXXX—XXXX
目次
前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4要求 1
4.1材料 1
4.2表面质量 2
4.3性能 2
4.4调剂精度 2
4.5电气安全 3
4.6信息管理系统 3
5试验方法 3
5.1并行调剂处方数目试验 3
5.2自动调剂工位调剂单味饮片重量误差 3
5.3单剂中药饮片调剂重量误差试验 4
5.4总剂中药饮片调剂重量误差试验 4
5.5信息管理系统试验 5
II
GB/TXXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本文件起草单位：浙江厚达智能科技股份有限公司、北京东华原医疗设备有限责任公司、北京和利康源医疗科技有限公司。
本文件主要起草人：蔡永潮、李昆、万容春、袁长工、南原、袁铭鸿、虞日跃、宋维军。
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GB/TXXXXX—XXXX
中药饮片自动调剂系统技术规范
1范围
本文件规定了中药饮片自动调剂系统的要求和试验方法。
本文件适用于中药饮片的自动调剂系统(以下简称调剂系统)。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T3768声学声压法测定噪声源功率和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法(1)GB/T31774中药编码规则及编码
GB/T36035制药机械电气安全通用要求
中华人民共和国药典(2020年版一部)(国家药典委员会)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
中药饮片自动调剂系统automaticdispensingsystemofchineseherbalpieces
通过软件控制和硬件设备，实现中药饮片接方、审方、调剂、调剂复核的系统。
3.2
载具vehicle
在调剂系统中，用于装载中药饮片进行运输的载体工具。
3.3
药斗chineseherbalbucket
在调剂设备中装载存放饮片的载体设备。
4要求
4.1材料
查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与饮片或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与中药饮片或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附，或向中药饮片中释放物质。
2
GB/TXXXXX—XXXX
4.2表面质量
4.2.1目测调剂系统的设备外表面应光滑、平整，涂镀的表面其涂覆层应密实、不脱落。
4.2.2用表面粗糙度仪检测调剂系统与中药饮片直接接触的金属零部件，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm,目测应无清洁盲区。
4.2.3目测仪表和操作件的标识应清晰。
4.3性能
4.3.1连续空载运行1h,观察调剂系统的运行应平稳，应无卡滞、阻塞和异常声响。
4.3.2运行过程中按GB/T3768的规定测试，调剂系统负载噪声应不大于75dB(A)。
4.3.3调剂系统的气体管路通入压缩空气后，在气体管路的连接处涂抹皂液，目测应无气泡产生。
4.3.4模拟以下故障情况，查验调剂系统当出现下列故障时应报警、显示和数据记录：
a)任意设备按下急停开关；
b)任意设备等待或运行超时；
a)任意设备信息校验