《洁净室管理规范与操作》课件.ppt
洁净室管理规范与操作本课程涵盖洁净室基础知识、管理规范及操作标准适用于医药、电子、食品等行业的生产与技术人员
洁净室的定义基本概念空气悬浮粒子浓度受控控制温湿度、压力等参数最小化污染风险环境国际标准定义ISO14644-1规定专门建造并使用特殊方法控制微粒污染物浓度的房间
洁净室发展历史11960年代美国NASA航空航天需求推动21980年代电子工业大规模采用32000年后中国洁净室技术快速发展4现代智能化、节能化技术应用
洁净室的分类按洁净等级ISO1-9级GMPA/B/C/D级美联邦209E标准按用途分类医药/生物制品电子/半导体精密仪器制造按气流方式单向流非单向流混合流
洁净度等级标准级别最大允许粒子数应用领域ISO5/百级≤3520/m3(0.5μm)无菌灌装ISO6/千级≤35200/m3(0.5μm)半导体制造ISO7/万级≤352000/m3(0.5μm)医疗器械ISO8/十万级≤3520000/m3(0.5μm)一般组装
洁净室主要组成围护结构墙体、天花板、地面洁净板材、抗静电地板空调系统空气处理机组高效过滤器、风管照明设备嵌入式密封灯具防爆、防潮设计辅助设施气闸室、传递窗互锁门系统
洁净室空气净化原理空气预处理粗效、中效过滤温湿度调节冷却/加热、除湿/加湿高效过滤HEPA/ULPA过滤器定向气流组织单向流/非单向流分布
洁净室压力控制压差梯度相邻区域间5-15Pa气流屏障防止交叉污染气流方向高洁净区向低洁净区洁净室通常保持正压状态，避免外部污染物进入生物安全洁净室则保持负压，防止内部危险物外溢
洁净室温湿度控制温度控制通常20-24℃波动范围±2℃湿度控制通常45-55%RH避免静电和微生物滋生电子行业低湿环境减少氧化和腐蚀制药行业稳定环境避免产品变质
洁净室常用设备风淋室去除人员表面微粒双向互锁门设计传递窗物料安全传递防止直接接触污染FFU层流单元提供定向洁净气流局部高洁净环境
洁净室管理目标微粒污染控制符合级别标准微生物控制消毒灭菌达标产品质量保障防止污染风险
洁净室管理架构洁净室主管全面管理责任工程技术人员设备维护运行质量监督员监测与验证清洁消毒人员日常清洁维护操作人员生产与操作
管理体系与文件管理手册总体方针和目标管理体系框架程序文件标准操作程序(SOPs)工作指导书记录表单各类检查记录监测数据表格培训材料入职培训定期更新培训
洁净室人员要求资质专业技能培训健康证明定期复训合格素质要求严格遵守规程注重细节团队协作能力行为规范动作轻缓平稳减少不必要交谈禁止使用化妆品
访客及外包人员管理1访问申请提前24小时提交说明来访目的2预先培训洁净室行为规范培训签订保密协议3专人陪同全程监督引导防止误操作4记录留存访问日志完整记录保存不少于一年
进出控制管理门禁授权不同区域分级权限更衣按程序穿脱无尘服气闸清洁风淋去除表面粒子进入工作区双手消毒后操作
物料进出管理物料检查确认外包装清洁度表面清洁擦拭消毒处理更换包装转入洁净级包装传递进入通过传递窗转入
洁净室衣着规范洁净服穿戴顺序：鞋套→洁净帽→口罩→洁净服→手套脱卸顺序则相反：先手套→洁净服→口罩→洁净帽→鞋套
洁净室行为规范0化妆品禁止使用任何化妆品0饮食区域内禁止饮食0个人物品禁带手机等个人物品10交谈减少不必要交谈
洁净室日常巡查巡查项目频次责任人压差检查每4小时工程师温湿度记录每班次操作员设备运行状态每班次设备员表面清洁度每日QC人员着装随时区域主管
洁净室清洁与消毒管理日常清洁工作台面每班消毒地面每日清洁定期消毒每周墙面全面擦拭每月深度清洁消毒剂轮换不同消毒剂交替使用防止耐药性产生记录保存清洁消毒记录完整签字确认制度
清洁区、污物区分隔区域划分物理隔断明确颜色标识区分单向流通路线流向管理人流单向不交叉物料从洁净到污染废物专用通道
环境监测制度空气粒子监测静态：首次验证时动态：生产过程中微生物监测落菌平板法接触平板法物理参数监测温湿度、压差气流速度、换气次数趋势分析数据记录与分析警戒值与行动值
洁净室关键参数监控温度(℃)相对湿度(%)压差(Pa)
洁净室维护保养日常维护仪表读数记录设备运行状态检查声音异常排查月度维护风机皮带检查初中效过滤器更换风量风速测试年度维护HEPA完整性测试温控系统校准压差传感器校验
紧急事件应急管理异常发现超标立即报告停止生产隔离受影响区域原因调查分析污染源头清洁消毒全面清洁消毒验证确认环境再次监测合格
洁净室验证与再验证安装确认(IQ)设备安装符合设计运行确认(OQ)设备功能正常运行性能确认(PQ)实际使用条件下稳定定期再验证每年至少一次全面检测
变更控制管理变更提案详细描述变更内容风险评估对产品质量影响分析专家审核多部门联合评审实施变更按计划执行效果评估变更后效果验证
洁净室报废与更新报废条件关键参数不可控设备老