《卫生法规》课件 项目9 药品与医疗器械监督管理法律制度；项目10 传染病防治法律制度.pptx

《卫生法规》

Part9药品与医疗器械监督管理法律制度

PART01概述第一节

概述1.药品具有一定的毒、副作用。2.药品的质量不容易辨别。3.药品作用于人体，社会影响大。药品特性

概述药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和，是国家对药品事业管理的依据和行为准则。药品管理法概念

PART02药品的生产和经营第二节

药品的生产和经营药品研制和注册药品上市许可持有人制度药品生产药品经营医疗单位机构药事管理药品上市后管理

药品的生产和经营药品研制和注册国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

药品的生产和经营药品上市许可持有人制度指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品的生产和经营医疗单位机构药事管理医疗单位机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效组织实施和管理。医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

PART02药品管理第三节

药品管理药品标准《中华人民共和国国药典》（以下简称《中国药典》）

药品注册《药品注册管理办法》。

药品种类管理重点

药品进出口管理通过临床用药评定新药，老药的再评价以及淘汰危害严重、疗效不确定或不合理的组方。

药品生产（包括配置）、销售的禁止性规定禁止生产（包括配置）、销售假药和劣药。

药品广告结合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《中华人民共和国广告法》的相关规定。

药品审评通过临床用药评定新药，老药的再评价以及淘汰危害严重、疗效不确定或不合理的组方。

药品管理药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术性规范，由一系列反映药品的特征的技术参数和技术指标组成，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。《中华人民共和国国药典》（以下简称《中国药典》）由国家药典编辑委员会主持制订和修改并由政府颁布实施，是具有法律约束力的药品质量规格标准。药品标准

药品管理《药品注册管理办法》规定，国家药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。药品注册工作应遵循公开、公平、公正的原则。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。药品注册

药品管理1.新药、仿制药仿制药品指仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准的品种。2.处方药、非处方药处方药指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配购买和使用的药品。非处方药是相对于处方药而言，即不通过医生诊断和开具处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。3.中药品种保护、中药饮片管理4.特殊药物管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品药品种类管理

药品管理新药从研究到生产，大致需经过临床前研究、临床研究和生产上市三个阶段。新药研制必须向国家或省级药品监督管理部门报送研究方法、质量标准、药理及毒理试验报告等有关资料及样品，经批准后，方可进行临床试验或验证。经临床验证后，通过新药鉴定，由国家药品监督管理部门批准，发给新药证书和批准文号，方能生产新药。新药审批

药品管理根据《处方药与非处方药分类管理办法》的规定，处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。对处方药和非处方药进行分类管理。处方药和非处方药管理

药品管理中药品种包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，1992年国务院发布了《中药品种保护条例》。中药品种保护、中药饮片管理

药品管理执业医师使用专用处方开具麻醉药和第一类精神药品。必须对处方的调配人、核对人仔细核查，签署姓名，予以登记。对不符合条例规定的拒绝发药。医疗机构要对处方专登记。麻醉药品处方至少保存3年，