含特复方制剂培训.pptx

含特复方制剂培训演讲人：日期：

CATALOGUE目录含特复方制剂概述法律法规要求含特复方制剂的管理与风险控制企业内部管理规定监管与执法培训与能力提升公众教育与宣传

01含特复方制剂概述

定义含特复方制剂是指含有特定药物成分或特定结构的复方制剂，通常用于治疗特定疾病或症状。分类根据所含成分、用途和制备方法等不同，含特复方制剂可分为多种类型，如解热镇痛复方制剂、镇静催眠复方制剂等。定义与分类

解热镇痛复方制剂如复方阿司匹林片、对乙酰氨基酚复方制剂等，主要用于解热镇痛。镇静催眠复方制剂如地西泮复方制剂、苯巴比妥复方制剂等，主要用于镇静催眠。复方降压药物如美托洛尔复方制剂、缬沙坦复方制剂等，主要用于高血压的治疗。复方降糖药物如二甲双胍复方制剂、格列美脲复方制剂等，主要用于糖尿病的治疗。常见含特复方制剂举例

由于含特复方制剂成分复杂，不同药物之间可能发生相互作用，导致药效减弱或增强，甚至产生毒性。由于个体差异和药物成分复杂，含特复方制剂易导致不良反应，如过敏反应、胃肠道反应、神经系统反应等。含特复方制剂中可能含有成瘾性成分或药物，长期或过量使用可能导致药物依赖和滥用。儿童、孕妇、老年人等特殊人群对含特复方制剂的耐受性和安全性较低，使用风险较高。含特复方制剂的高风险性药物相互作用不良反应滥用和误用特殊人群风险

02法律法规要求

《中华人民共和国药品管理法》药品定义与分类01明确了药品的定义和分类，包括中药、化学药和生物制品等。药品研制、生产、经营和使用规定02规定了药品研制、生产、经营和使用的基本规范，包括药品注册、GMP、GSP等环节。药品监督管理03明确了药品监督管理部门的职责和权力，以及药品检验、不良反应监测等制度。法律责任04规定了违反药品管理法规的法律责任，包括行政处罚、刑事责任等。

《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品和精神药品的定义与分类明确了麻醉药品和精神药品的定义和分类，以及管理范围。麻醉药品和精神药品的研制、生产、经营和使用规定规定了麻醉药品和精神药品的研制、生产、经营和使用的特殊要求和审批程序。麻醉药品和精神药品的安全管理规定了麻醉药品和精神药品的储存、运输、使用等环节的安全管理措施。法律责任规定了违反麻醉药品和精神药品管理法规的法律责任，包括行政处罚、刑事责任等。

《反兴奋剂条例》明确了兴奋剂的定义和分类，以及管理范围。兴奋剂的定义与分类规定了反兴奋剂工作的基本原则和要求，包括严格禁止使用兴奋剂、保护运动员的身心健康等。规定了违反反兴奋剂条例的法律责任，包括行政处罚、刑事责任等。反兴奋剂工作的原则和要求规定了兴奋剂的检查方法和判定标准，以及违规使用兴奋剂的处罚措施。兴奋剂的检查与判律责任

其他相关法规《医疗用毒性药品管理办法》01规定了医疗用毒性药品的管理要求，包括采购、储存、使用等环节。《药品类易制毒化学品管理办法》02规定了药品类易制毒化学品的管理要求，包括生产、经营、购买、运输等环节。《处方药与非处方药分类管理办法》03规定了处方药与非处方药的分类管理要求，以及药品的标识、广告、使用等规定。《药品注册管理办法》04规定了药品注册的管理要求，包括注册分类、申报程序、审评标准等。

03含特复方制剂的管理与风险控制

采购与验收管理供应商管理选择有资质的供应商，建立供应商档案，定期进行评估和审核。采购计划根据需求制定采购计划，避免过多或过少采购造成浪费或短缺。验收流程制定严格的验收流程，包括核对数量、检查包装、抽样检验等环节。退货管理对不合格品进行退货处理，确保药品质量。

设置符合药品储存要求的仓库，控制温度、湿度、光照等条件。建立库存管理制度，定期进行盘点和报损报溢处理。选择符合药品运输要求的运输方式和运输工具，确保药品在运输过程中不受损害。对药品进行有效期管理，确保药品在有效期内使用。储存与运输管理储存条件库存管理运输管理有效期管理

建立完善的销售记录制度，确保药品销售流向可追溯。销售记录对使用单位进行用药指导和培训，确保药品正确使用。使用指择合法的销售渠道，确保药品流向合法使用单位。销售渠道提供完善的售后服务，解决使用过程中出现的问题。售后服务销售与使用管理

风险点识别对含特复方制剂的采购、储存、运输、销售和使用等环节进行全面的风险点梳理。风险评估对识别出的风险点进行评估，确定风险等级和可能造成的危害。风险控制措施根据风险等级制定相应的风险控制措施，如加强培训、完善制度等。案例分析通过分析历史数据和案例，总结经验教训，提高风险防控能力。风险点梳理与案例分析

04企业内部管理规定

专柜陈列对含特复方制剂的销售数量进行严格控制，防止滥用和流入非法渠道。限量销售陈列要求专柜应放置于药店的显著位置，方便顾客看到和购买。含特复方制剂必须专柜陈列，禁止与其他药品混放。专柜陈列与