新药临床试验全景解读-探索新药研发至上市之路.pptx

新药临床试验全景解读

探索新药研发至上市之路

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Agenda

临床试验伦理合规性

临床试验流程及设计

新药临床试验流程介绍

临床试验的伦理要求

评估新药安全有效性

01.临床试验伦理合规性

保护受试者权益的责任

伦理要求

合规性要求

保护受试者权益

法律法规

伦理委员会审查

02.临床试验流程及设计

临床试验设计和监测

临床试验设计-确保安全有效性

受试者招募

治疗过程：精准监测

数据收集与分析：洞察商业趋势

03.新药临床试验流程介绍

临床试验的流程

临床试验的阶段

早期试验：探索未知

中期试验：实验数据分析

后期试验

不同阶段的目标和要求

04.临床试验的伦理要求

临床试验的合规性要求

严格遵守伦理要求

保护受试者的权益

合规性要求：全面审视

数据安全-信息的守卫

试验报告：数据记录

合规性检查：无懈可击

05.评估新药安全有效性

新药临床试验

新药适应症和剂量

新药上市申请的依据

安全有效核心指标

临床试验结果

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