产品需求规格书.docx
产品技术文件
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一次性使用无菌微波消融针产品需求规格书
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一次性使用无菌微波消融针产品需求规格书
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一次性使用无菌微波消融针产品需求规格书
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产品需求
预期用途
该项目主要开发一款一次性使用无菌微波消融针，本产品一次性使用无菌微波消融针公司生产的微波消融仪配套使用。通过超声、CT或其他影像设备的影像定位，将消融针穿刺到患者病灶部位，发射微波，使肿瘤细胞的蛋白质变性凝固，导致其不可逆坏死，达到杀死肿瘤细胞的治疗效果，利用水冷循环，将针杆的温度控制在45℃以下，避免灼伤好的组织。
产品组成
组成部件
数量
针头
1
四氟套管
1
针杆
1
手柄
1
水管
1
微波连接器
1
输出电缆
（用于与微波消融仪连接）
1
设计寿命
产品的预期寿命为2年。
技术参数要求
硬件系统
硬件系统组成及参数要求如下
元件
参数要求
针头
符合GB/T18457-2015要求的06Cr19Ni10(304不锈钢)
四氟套管
PTFE材质
针杆
表面光滑无毛刺
刻度分度值清晰
手柄
表面无裂纹
水管
外表无损伤不漏水
性能要求
消融针主要性能要求包括：
性能
具体要求
刚性
消融针应具有良好的刚性，挠度值应不超过30mm。
穿刺力
消融针应具有良好的穿刺能力，穿刺力应不大于3N（不包含杆径≥3.0mm的消融针，其针头为圆形，不具有穿刺力）。
韧性
消融针应具有良好的韧性，在规定试验后不发生断裂。
外观
产品金属表面应光滑，无峰棱、毛刺、麻点等缺陷；非金属表面应无裂纹等缺陷。
尺寸
产品尺寸的长度误差不大于标称值的15%，外径误差为标称值的±0.2mm，分度值误差为标称值±5mm。
针头连接牢固度
产品针头应与针杆连接可靠，能承受下方表1规定的拉力不脱落。
杆温检测功能
消融针具有杆温或内部冷却介质温度检测装置，温度检测范围10～45℃，温度测量误差±1.5℃。
冷却组件的密封可靠性
消融针冷却组件的回路，在规定压力及时间内，应不发生泄漏。
输出线缆、转接器插入损耗
输出线缆及转接器一起使用，在小于3Ghz情况下插入损耗不得大于18%0.72dB/m
输出线缆、转接器驻波比
输出线缆及转接器一起使用，在其工作频率下驻波比不得大于1.5
应用器驻波比
消融针在工作频率下工作时的驻波比不大于3.0
耐腐蚀性
产品应有良好的耐腐蚀性，腐蚀程度为a级
环氧乙烷残留量
产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不应超过10μg/g
无菌
产品应无菌
电气安全要求
应符合GB9706.1-2020、GB9706.206-2020和YY0899-2020中的相关要求。
电磁兼容要求
应符合YY9706.102-2021及GB9706.206-2020的要求
表1
针头直径φ/mm
拉力/N
φ≥1.9
10
1.6≤φ＜1.9
8
φ＜1.6
5
工作条件
环境温度
+10℃～+40℃
相对湿度
30%～75%
大气压强
70.0kPa～106.0kPa
安全特性
按防电击类型
不适用
按放点击的程度
BF型应用部分
按对进液的防护程度
IPX0（无防护）
按在与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度
不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备
按运行模式
取决于主机（工作3s停2s），不适用
设备的额定电压和频率
不适用
允许最大功率
100W
设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
否
设备是否具有信号输出或输入部分
否
永久性安装设备或非永久性安装设备
非永久性安装设备
电气绝缘图
不适用
产品适用的法规、标准
产品应符合《医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）》，《医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）》，《医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）》等相关法规的要求；
产品分类应符合《医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）》和《医疗器械分类目录（总局2017年第104号公告）》等有关分类的要求。
产品具体适用的法规标准如下：
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB9706.206-2020医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求
YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容