生物医药临床试验风险评估与质量控制指标体系构建与应用报告.docx
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生物医药临床试验风险评估与质量控制指标体系构建与应用报告
一、生物医药临床试验风险评估与质量控制指标体系构建与应用报告
1.1体系构建背景
1.2体系构建目的
1.3体系构建原则
1.4体系构建内容
1.5体系应用与推广
二、临床试验风险评估指标体系构建
2.1风险识别与分类
2.2设计风险指标
2.3实施风险指标
2.4数据风险指标
2.5伦理风险指标
2.6资源风险指标
三、质量控制指标体系构建与应用
3.1质量控制指标体系概述
3.2试验设计质量控制指标
3.3试验实施质量控制指标
3.3.1数据管理质量控制指标
3.3.2试验报告质量控制指标
3.4质
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