中药注射剂临床规范应用指南.pdf
ICS11.120.01
CCSC10
团体标准
T/TPPAXXXX-XXXX
中药注射剂临床规范应用指南
GuidelinesfortheclinicalstandardizedapplicationoftraditionalChinesemedicine
injections
20XX–XX-XX发布20XX–XX-XX实施
天津市医药行业协会发布
T/TPPAXXXX-2024
目次
前言I
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4必要性1
5临床规范应用指导2
5.1临床环境规范应用指导2
5.2中药注射剂联合用药及配制指导规范3
5.3特殊人群用药规范指导4
6中药注射剂临床应用的风险防控6
6.1常规输液服务指导6
6.2风险干预措施应对指导6
7医疗机构药物警戒体系的建立7
7.1机构组成7
7.2医疗机构药物警戒体系的相关制度7
T/TPPA-2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由天津天士力之骄药业有限公司提出。
本文件由天津市医药行业协会归口。
本文件起草单位：天津中医药大学第一附属医院、天津天士力之骄药业有限公司、天津市中药注射
剂安全性评价企业重点实验室、现代中医药海河实验室、现代中药创制全国重点实验室、河南理工大学
第一附属医院、解放军第91中心医院
本文件主要起草人：庄朋伟、鞠爱春、王跃飞、李德坤、吕欣、周水平、柴欣、张敏、郑文科、何
毅、刘朋、白晓丽、王嘉、万梅绪、赵泊萱、董丽、崔李平、李继泉、宋美珍、王蕴华、陈宇航、李智、
原景。
I
T/TPPAXXXX-2024
中药注射剂临床规范应用指南
1范围
本文规定了中药注射剂在临床中规范应用的相关技术要求，使临床用药过程中合理的应用中药注射
剂，最大程度降低用药风险。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
《中药注射剂临床使用基本原则》GB/T15657—1995
《关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》（国家食品药品监督管理局〔2007〕743
号）
《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）
《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）
《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）
《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年卫生部令第81号）
《药物警戒质量管理规范》（药监局公告2021年第65号）
《注射剂护士安全使用指南》（2021年中国医药科技出版社）
3术语和定义
以下术语和定义适用于本标准。
3.1